内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

内审的策划与准备

一、编制年度审核计划

每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：

1. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；

2. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；

3. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；

4. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。

二、审核前准备

1.成立内审组

根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

内审组长职责：

（1）协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；

（2）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；

（3）确认内审员审核发现的不合格项报告。

内审人员资格条件：

（1）内审人员应是所在部门的负责人或主要骨干；

（2）内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；

（3）合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。

内审员职责：

（1）根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；

（2）按审核计划完成审核任务；

（3）将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；

（4）协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。

2.内审实施计划的制定

内审组长按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。

审核实施计划应包括以下内容：

a) 内审的目的、范围、起止日期；

b) 依据的文件；

c) 本次审核的主要内容和时间安排；

d) 内审员分工。

实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

3.审核组预备会

内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

4.编制检查表

审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。

内审检查表中审核内容应有以下要求：

（1）依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；

（2）采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；

（3）审核时的抽样的数量要合理。要选择典型的关键质量问题作为重点进行编制（如管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）；

（4）所有内审员的检查表内容应覆盖管理体系的全部职能，包括实验室和客户的一些特殊要求；

（5）检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。