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「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1. 国内首个CAR-T疗法即将获批上市。复星凯特CD19靶向CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请处于“在审批”阶段，有望即将获批，成为国内首个上市的CAR-T疗法。益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta），已于2017年10月获FDA批准上市，成为FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。复星凯特拥有该疗法在中国大陆、香港和澳门的技术及商业化权利，并拟于中国境内进行本地化生产。

2. 信达生物PD-1/4-1BB双抗启动临床。信达生物PD-1/4-1BB双抗IBI319登记启动一项I期临床。IBI319是信达和礼来合作的三款双抗之一，此次是该款抗肿瘤药物首次在国内启动临床研究。根据信达披露的信息，IBI319的PD-1抗体序列基于信迪利单抗序列，其4-1BB的亲和力比PD-1弱2个数量级，这是为了保证4-1BB的结合与激活依赖于PD-1的结合，提高该款双抗的安全性。

3. 石药集团IL-23p19抗体美国获批临床。石药集团附属公司NovaRock Biotherapeutics自主研发的抗体新药NBL-012的临床试验申请（IND）获FDA批准。这是一款IL-23p19抗体，拟开发用于治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病及其它自身免疫性疾病。NBL-012是其自主研发管线中首个迈入临床阶段的在研抗体新药。此次获批的Ⅰ期临床将评估NBL-012的安全性、耐受性和药代动力学特性。

4. 祐和医药CD40激动剂联合PD1临床结果积极。祐和医药宣布在澳洲开展的YH003（CD40 单抗）联合特瑞普利单抗（PD1单抗）治疗实体瘤的I/II期临床（代号：YH003002）的剂量递增阶段显示出抗肿瘤活性。黑色素瘤肝转移受试者治疗后第10周的影像学评估结果显示为部分缓解（PR），其靶病灶直径总和较基线缩小38.5%，未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件，未发生与研究药物相关的不良事件。

5. 百济神州与诺华合作开发替雷利珠单抗。百济神州与诺华就其PD-1替雷利珠单抗在多个国家（包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国等）的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的首付款，可能达15.5亿美元的里程碑付款、以及产品在授权地区的销售分成。百济神州将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试验提供资金，诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金。双方将保留其自主开发产品联合替雷利珠单抗用药组合的全球商业化权利。

6. 贝达药业EGFR/c-Met双抗申报临床。贝达药业1类生物药MCLA-129的临床申请获CDE受理。MCLA-129是Merus公司开发的一款拟用于治疗实体瘤的EGFR/c-Met双抗，已在临床前研究中显示出比EGFR单靶点药物更低的毒性，具有更高的安全性。贝达于2019年初获得该药的独家授权许可。目前在国内，除贝达外，另有两家公司的EGFR/c-Met双抗在研，分别为强生制药的Amivantamab和岸迈生物的EMB01，前者已进展到临床III期，后者处于临床I/II期。

7. 亘喜生物第2款CD19靶向CAR-T疗法获批临床。亘喜生物靶向CD19的自体CAR-T疗法GC019F获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗18-70岁复发或难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病。GC019F由该公司FasTCAR平台开发。与现有CAR-T疗法相比，该技术平台可快速制备同时激活与转染，而没有扩增过程，因而将制备周期压缩到24小时以内。这是亘喜生物获批临床的第2款CAR-T疗法。

1. 罗氏Xofluza治疗流感获欧盟批准。欧盟委员会批准罗氏与盐野义制药联合开发的抗病毒新药Xofluza®（baloxavir marboxil）用于治疗12岁及以上的简单流感患者；以及用于12岁及以上人群的流感暴露后预防。值得一提的是，该新药正在Ⅲ期发展计划中进行进一步研究，包括用于1岁以下婴幼儿的临床试验（NCT03653364）以及评估减少流感从感染者向健康人传播可能性的临床试验（NCT03969212）。

2. BioMarin血友病基因疗法III期研究成功。BioMarin公司在研基因疗法valoctocogene roxaparvovec治疗重症A型血友病全球性III期研究（ GENEr8-1）取得积极顶线结果。主要终点年化出血率(ABR)分析结果显示，单剂量valoccogene roxaparvovec可显著降低ABR达84%。患者年出血事件发生次数由前期收集的4.8次(中位值2.8)降低至0.8次(中位值0.0) (p＜0.0001)，80%受试者在接受治疗5周后不再出现出血症状。此外，该新药可显著降低受试者FVIII年输注率达99%。患者FVIII年输注次数由135.9次 (中位值128.6) 、降低至 2.0 次(中位值0.0) （p＜0.0001）。该疗法在所有受试者中安全性良好，无FVIII抑制或血栓栓塞事件发生。

3. GSK与Eligo合作开发CRISPR技术抗菌剂。Eligo Bioscience SA（Eligo）与葛兰素史克将利用Eligo的Eligobiotics®技术，共同开发用于治疗或预防寻常型痤疮（acne vulgaris）的CRISPR技术菌株特异性微生物组调节疗法EB005。根据协议，Eligo将获得一笔预付款和研发资金，以推进EB005直到临床前的概念验证。如果GSK行使选择权，双方将进一步签订许可和合作协议，共同继续开发EB005项目，同时Eligo将有资格获得最高不超过2.24亿美元的许可费和潜在的里程碑付款，以及全球销售的特许权使用费提成。

4. 勃林格殷格翰与Google达成合作。勃林格殷格翰(BI)与谷歌量子人工智能(Google Quantum AI)签署一项合作协议，共同研究和实施量子计算在药物研发中的应用，特别是在包括分子动力学模拟方面。此项合作是BI全面数字化转型战略的一部分，旨在更好地利用和加速公司旗下有前景的产品线。此外，BI还大幅增加对数字技术（包括人工智能（AI）、机器学习和数据科学）的投资，以便更好地了解疾病、疾病的驱动程序和生物标志物以及数字疗法。

1. 《柳叶刀》：金银潭新冠患者出院半年后，76%仍有症状，抗体水平普遍下降。近日，《柳叶刀》发表重要研究，报道了对金银潭医院出院新冠患者的长期随访结果。研究发现，在发病6个月后，有76%的患者仍有至少一种症状持续。最常见的症状为疲劳、肌肉无力，睡眠困难、焦虑抑郁也影响了相当一部分康复者。部分患者中，也观察到了不同器官的长期损伤。研究也为康复者抗体的持久性提供了信息。

2. 上海：将健康科普纳入医务人员评先评优、职称晋升考核。上海市卫健委网站日前正式公布《关于加强本市医疗卫生机构健康教育与健康促进工作的指导意见》。《意见》明确，医疗卫生机构要将健康教育与健康促进工作纳入医院发展战略和规划；同时要将健康科普工作纳入医务人员日常业务考核、评先评优、职称晋升的考核内容。同时，各医疗机构还将构建“医疗卫生机构健康教育年度活跃指数”“媒体健康科普年度影响力”等指标，并持续发布相关报告。

3. 约20万家医疗机构纳入医保定点。国家医保局公布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》。该《办法》明确，医疗机构有9列情形之一的，不予受理定点申请。这9列情形包括：以医疗美容、辅助生殖、生活照护、种植牙等非基本医疗服务为主要执业范围，基本医疗服务未执行医疗保障行政部门制定的医药价格政策，法定代表人、主要负责人或实际控制人被列入失信人名单等。据统计，2019年全国约20万家医疗机构（不包括一体化管理的村卫生室）、39万家零售药店已纳入医保定点。

【九芝堂】子公司北京美科开展“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究”。

【康恩贝】盐酸氨溴索注射液通过一致性评价。

【迪瑞医药】公司维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法），维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法），肿瘤标志物质控品Ⅰ，肿瘤标志物质控品Ⅱ，人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法），鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法），促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法），钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法），FUS-III试纸获得CE认证。

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