ISO 14971:2019对于生产和生产后活动提出了具体的要求，到底有哪些具体要求呢？

生产和生产后活动的要求主要分为三块：信息收集，信息评审和信息运用。

首先我们来看信息收集。ISO 14971:2019对于要从哪些渠道收集信息给出了明确的要求。具体请见下表。

第二步我们来看信息的评审。获得了数据之后我们先要对数据进行评审。要如何对数据进行评审呢？标准中提到你可以仔细考虑一下以下十一个问题。

器械的预期用途是否有效？

器械的预期收益是否能达到？

是否有发现之前未识别出的危险(源)或危险情况？

是否有之前未预见到的误用的情况？

器械的非预期使用是否有升高的趋势？

伤害发生的可能性是否被低估了？

伤害的严重度是否被低估了？

是否有证据表明之前采取的风险控制措施是无效的？

整体剩余风险的分析是否准确地代表了实际的市场经验？

最新技术水平这块有没有变化？

是否有迹象表明风险可接受准则应当被调整？

信息评审完之后可能会有以下结论。

危险(源)和危险情况都有得到正确的识别。对风险已经进行了充分的评估，目前看还是可以接受的。

危险(源)和危险情况都有得到正确的识别。但是风险有增加，目前看来是不可接受的。需要采取进一步的行动。

有一些危险(源)和危险情况未能识别出。需要采取进一步的行动。

和该器械相关的最新技术水平有发生变化。需要采取进一步的行动。

第三步是信息的运用。这一步在我看来是最重要的。主要要考虑以下三点。

如果有之前未识别出的危险(源)或危险情况，那么要重新进行风险估计，风险评价，风险控制。

同样地如果风险有所增加，也需要重新评估之前采取的风险控制措施是否足够，有可能需要采取更多的风险控制措施。

不管是第一点还是第二点，都会涉及到整体剩余风险的评估和风险管理活动的评审。