2月3日,中国医药包装协会发布了《药用玻璃容器分类与应用指南(征求意见稿)》。
药用玻璃生产企业:可根据本指南设计、研发、命名新产品,制定产品标准;玻璃生产企业有效监测产品质量的变化,并将工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更及相关研究及时通知客户。
药品制造企业:可通过本指南了解药用玻璃容器的分类和性能,为不同药品选择适合的包装。药品制造企业在选择了玻璃容器后,还应与药用玻璃生产企业签订质量协议∶质量审计的内容;完整的产品标准,包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等;
指南将药用玻璃容器按6个方面进行了分类。
1、按材质分类
2、按耐水性分级
3、按遮光性分类
药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。
4、按成型工艺分类
按照成型工艺的不同,药用玻璃容器分为管制瓶和模制瓶。
管制药用玻璃容器有管制注射剂瓶(西林瓶)、安瓿、笔式注射器套筒(卡式瓶)、预灌封注射器针管、管制口服液瓶、管制药瓶等。
模制的药用玻璃容器有输液瓶、注射剂瓶(西林瓶)及药瓶等。
5、按成型后表面处理分类
为改善某些性能在成型后进行表面处理的药用玻璃容器,可分为中性化处理、硅化处理、二氧化硅镀膜处理、化学强化处理、冷端涂层和热端涂层等容器。4.6按形制分类药用玻璃容器按形制分为安瓿、注射剂瓶(西林瓶)、输液瓶、预灌封注射器、笔式注射器用玻璃套筒(卡式瓶)、管制口服液瓶、玻璃药瓶等。