医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

送排风系统的构成

医疗器械生产的送排风系统主要包括空调主机、空气处理机组和空气过滤系统。

1、空调主机

（1）应根据场地条件、投资成本、技术经济等方面进行比较分析后选定。由设计单位根据生产车间实际生产工况进行空调总负荷计算，应充分考虑生产工艺特点（如产热型设备情况、密集型人员）结合当地气象参数值进行计算。

（2）空调主机根据制冷方式可分为水冷螺杆式和风冷涡旋式。

水冷螺杆式：初次安装成本较大，运行成本相对较低，安装占地面积小，需安装冷却塔，冷却塔飞水对邻近有一定影响。

风冷涡旋式：安装成本相对较小，运行成本相对较高，安装占地面积大，通常需要多台制冷系统，设备维护成本较高。

一般情况下，使用这两种空调在“节电”或者“综合能效”方面相差不大，大规模生产车间宜采用水冷式空调系统，中小规模生产车间可采用风冷式空调系统。

2、空气处理机组

（1）用于调节净化区域室内空气温湿度和洁净度，如满足热湿处理要求用的空气加热器、空气冷却器、空气加湿器，净化空气用的空气过滤器，调节新风、回风用的混风箱/段以及降低通风机噪声用的静压出风段等。

（2）根据全年空气调节的要求，机组可配置与冷热源相连接的自动调节系统。

3、空气过滤系统

（1）主要通过初、中、高效过滤器对进入洁净区域的空气进行过滤，其微粒捕集有效性主要取决于粒径、空气流速和过滤器结构规格（例如纤维直径）。

（2）空气过滤器的主要性能指标有4 项，包括过滤器效率、过滤器阻力、过滤器容尘量、过滤器的面速和滤速。过滤材料应能既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。

中效空气过滤器：宜集中设置在净化空气处理机组的正压段，中效、高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用，设置在同一洁净区内的高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。

高效空气过滤器：在安装后，应确认过滤器的完整性，进行检漏以确认高效空气过滤器无泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。目前，现场检漏方法一般采取气溶胶法，在送风管上导入气溶胶，通过检测下风口的气溶胶浓度，以及高效过滤器的过滤效率，来判定其是否泄漏。

（3）日常应监测初、中效过滤器前后的压差，并对监测记录进行趋势分析。通常当压差超过安装初始压差的1.5~2 倍或企业的验证倍数时，须进行清洗或更换。

（4）洁净区域各等级空气洁净度的空气净化处理，一般均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。室外新鲜空气与系统回风在新回风混合段混合，经初效过滤器过滤，再经表冷器、加热器进行冷热交换，再利用干蒸汽或其他加湿器加高空气湿度，处理后的空气经离心风机加压后，经中效过滤器过滤处理，最后经静压送风段送出根据要求调节好温度、湿度、洁净度的空气。

图 1 空气净化流程