01、适用范围

气泡法，也称为内压法检测粗大泄漏试验方法。适用于托盘和组合袋包装，对于250微米以上孔径的检出率为81%。

02、试验原理

将包装在水下充气至预设压力，观察包装破损处的连续气泡流。试验的灵敏度取决于包装内外压差和加压方法。试验压力如果过小，可能观察不到包装缺陷；如果压力过大，可能会导致密封开裂，或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆。

所以，对于透气性材料和非透气型材料，应该采取不同的试验方法。在试验前，也应当摸索试验压力。在包装表面制造一个已知缺陷，将包装浸于水下，对其充气至缺陷处能观察到出现气泡的压力，这被认为是该包装的最小试验压。

由于试验中需要向包装内部注入空气，形成内压，因此该方法是破坏性试验。

03、试验装置

04、试验步骤

1.   针对非透气性包装

第一步：用穿孔器在包装中央上穿一个孔，孔径大小刚好可插入空气源和压力监测器，使空气泄漏为最小。如有必要，可用胶带或橡胶垫密封插入部位。

第二步：将包装浸没在水下约2.5cm，向包装内施加空气。调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于最小试验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

第三步：检验包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间根据包装大小而定。

第四步：从水中取出包装，标记观察到的破损区域。

2.   针对透气性包装

要特别注意的是，如果透气性材料在观察到缺陷之前开始出气，那么可以考虑在试验开始前，对透气材料施加阻隔剂，例如Alcare泡沫酒精洗手剂。加阻隔剂的目的是减小透气材料的孔径，从而增加内部试验压力。阻隔剂类型、剂量、和施加方法都可能会对试验结果造成影响，需摸索验证。对于已知缺陷的检验，建议使用最小量的阻隔剂。

第一步：用穿孔器在包装中央上穿一个孔，孔径大小刚好可插入空气源和压力监测器，使空气泄漏为最小。如有必要，可用胶带或橡胶垫密封插入部位。

第二步：将包装浸没在水下约2.5cm，并保持至少5秒。调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于最小试验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

第三步：检验包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间根据包装大小而定。

第四步：从水中取出包装，标记观察到的破损区域。

参考资料

1. ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

2. YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装按方法 第5部分 内压法检测粗大泄漏（气泡法）》