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今日头条

文拉法辛缓释胶囊首家通过一致性。北京福元盐酸文拉法辛缓释胶囊以补充申请形式获批通过一致性评价，为该品种首家。文拉法辛属于5-羟色胺（5-HT）和去甲状腺素再摄取抑制剂，是临床治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍的主要品种。目前国内除了北京福元外，华信制药、海南合瑞、洞庭药业正在申报该剂型一致性评价。

国内药讯

1.中国生物制药注射用福沙匹坦双葡甲胺在美获批。中国生物制药仿制药注射用福沙匹坦双葡甲胺（善启）获FDA批准上市，用于预防化疗引起的恶心呕吐。米内网数据显示，2020年上半年中国公立医疗机构终端福沙匹坦双葡甲胺注射剂售额接近2000万元。其中，正大天晴市场份额占比最大，超过50%。目前注射用福沙匹坦双葡甲胺国内的生产企业有豪森药业、正大天晴、齐鲁制药三家。

2.正大天晴「仑伐替尼」即将获批上市。正大天晴4类仿制药「甲磺酸仑伐替尼胶囊」的上市申请审评状态已变更为「在审批」，预计本月获批上市，适应症为甲状腺癌。甲磺酸仑伐替尼胶囊（Lenvatinib、E7080、乐卫玛）是一种口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，由卫材开发，已获NMPA批准单药一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC），以及用于治疗放射性碘131难治性分化型甲状腺癌（DTC）。乐卫玛2020年中国销售额预计突破10亿元大关。正大天晴有望拿下该品种首仿。

3.嘉和生物CDK 4/6抑制剂获批临床。嘉和生物CD K4/6抑制剂GB491（lerociclib）获国家药监局两项临床试验默示许可，拟开发用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司开发的一款选择性、差异化口服CDK 4/6抑制剂，拟开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。嘉和生物拥有lerociclib在亚太地区（不包括日本）的专有开发和商业化权利。

4.赛诺菲IL-33单抗新药在华获批临床。赛诺菲与再生元合作开发的1类新药itepekimab注射液获国家药监局临床试验默示许可。Itepekimab是一款抗白介素-33 (IL-33)单克隆抗体。IL-33是一种促炎症反应的细胞因子，已有多项研究表明它是特应性疾病的中心调控物，调节的疾病包括特应性皮炎、食物过敏和哮喘等。该药本次获批的临床适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）。

5.基石联手国药控股加速2款靶向药物商业化。基石药业宣布将与国药控股合作，公共推进阿伐替尼 (avapritinib) 和普拉替尼 (pralsetinib) 在中国获批后的商业化进程。这两款新药均已被CDE纳入优先审评，Avapritinib申报的适应症为：用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）；用于四线不可手术切除或转移性GIST。Pralsetinib申报的适应症为RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此外，Pralsetinib用于RET突变阳性的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗已被CDE纳入突破性治疗品种。

国际药讯

1.阿斯利康/牛津新冠疫苗在德国获批用于老年人。阿斯利康和牛津大学合作研发的新冠疫苗在德国获批用于65岁以上人群。此前，该国选择不授权65岁以上老年人接种。来自英国公共卫生部(PHE)的一项真实世界数据显示，这款疫苗可以显著降低老年人重症新冠的发病率；而且在80岁以上人群中，一剂接种3-4周后预防新冠住院的有效性超过80%。德国卫生部疫苗接种委员会建议，两剂间隔时间最长可达12周。

2.吉利德CAR-T疗法治疗惰性滤泡性淋巴瘤获批。FDA加速批准吉利德旗下Kite公司CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展适应症，用于治疗至少接受过两种全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这也是首款获批用于治疗这类患者的CAR-T细胞疗法。在一项ZUMA-5研究中，Yescarta在患者中的应答率达到91％（n=81），其中74％的患者在治疗18个月时处于持续缓解。在中位随访时间为14.5个月时，中位缓解时间尚未达到。

3.创新Nrf2激活剂bardoxolone在美提交新药申请。Reata Pharmaceuticals公司已向FDA提交了甲基bardoxolone的新药申请（NDA），用于治疗由Alport综合征引起的慢性肾病（CKD）。Bardoxolone是一种口服Nrf2激活剂，已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗Alport综合征和常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）。在一项Ⅲ期临床CARDINAL中，与安慰剂组相比， bardoxolone治疗组患者在第100周和第104周通过eGFR观察到肾功能有统计学上的显著改善。

4.罕见遗传病潜在疗法Tesomet获FDA孤儿药资格。Saniona公司固定剂量组合疗法Tesomet获FDA授予孤儿药资格，用于治疗Prader-Willi综合征（PWS）。PWS是一种罕见遗传病，主要由于第15号染色体上特定片段的缺失，导致大脑中管理食欲/饱足感的下丘脑区域功能失常。患者的主要症状为持续、严重、无法满足的食欲。Tesomet由tesofensine（一种三重单胺再摄取抑制剂）和 metoprolol（一种β-1选择性阻滞剂）组成。

5.Exicure寡核苷酸疗法获FDA孤儿药资格。Exicure制药公司Toll样受体9（TLR-9）激动剂cavrotolimod（AST-008）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗默克尔细胞癌（MCC）患者。AST-008旨在激活先天免疫系统并诱导有效的抗癌免疫应答，目前正在开展Ⅰb /Ⅱ期临床，评估单药或与抗PD-1抗体pembrolizumab联用在治疗Merkel细胞癌或皮肤鳞状细胞癌患者时的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。

6.肾病药罗沙司他再遭FDA延迟。阿斯利康和FibroGen日前宣布，FDA将召集AdComm咨询委员会，审查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性肾脏疾病患者中治疗贫血的效果。此前，FDA对roxadustat的审查日期已从去年的12月推迟到今年的3月20日，截至目前，FDA尚未确定会议的具体召开日期，分析人士预测对该药的审查可能还会再次延期。值得注意的是，roxadustat已在中国获批用于治疗非透析和依赖透析的肾性贫血。

医药热点

1.财政部门将强化公共卫生投入。财政部向十三届全国人大四次会议提交《关于2020年中央和地方预算执行情况与2021年中央和地方预算草案的报告》。2021年，财政部门将加强基本民生保障，强化公共卫生投入。将保障人民健康放在优先发展的战略位置，支持推进健康中国建设。其中，居民医保人均财政补助标准增加30元，达到每人每年580元；同步提高个人缴费标准40元，达到每人每年320元。基本公共卫生服务经费人均财政补助标准提高5元，达到每人每年79元。

2.我国将在国外设疫苗接种点。3月7日，十三届全国人大四次会议举行记者会，邀请国务委员兼外交部长王毅回答中外记者提问。在回答相关提问时，王毅指出，我国将推出“春苗行动”，积极协助和争取为海外同胞接种国产或外国疫苗，准备在具备条件的国家设立国产疫苗地区接种点，为周边国家有需要的同胞提供服务。

3.美疾控中心：变异病毒“指数级增长”。美国疾控中心（CDC）数据显示，截至当地时间3月7日晚，美国至少有3133例变异新冠病毒的感染病例。其中，在英国发现的变异新冠病毒B.1.1.7传染性极强，与初代新冠病毒59%的传播率相比，B.1.1.7的传播率高达74%。美国传染病专家和流行病学家席琳·贡德（Celine Gounder）表示，B.1.1.7的感染病例数呈指数级增长，美国或将迎来又一波患者激增。

审评动向

1. CDE新药受理情况（03月07日）

2. FDA新药获批情况（北美03月4日）

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股市资讯

【恒瑞医药】公司的托伐普坦片获得药品注册证书。

【白云山】分公司白云山制药总厂的苯磺酸氨氯地平片已通过一致性评价。

【新华制药】全资子公司新达制药的乳酸菌素颗粒（1g）和乳酸菌素颗粒（2g）获得药品注册证书。