2021年3月，全球批准新药数量有所上升。FDA共批准5款新药，包含4款新分子实体药物，1款细胞疗法药物；EMA批准了1款新药；NMPA共批准了4款1类创新药及1款国产新冠疫苗获批紧急使用，新药依然集中在抗肿瘤领域。国内医疗器械获批最多的是体外诊断试剂，占比达27.8%。

01全球药品获批情况

图1 2008—2021年FDA药物批准数量变化情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2021年4月6日，FDA官网披露，2021年3月FDA共完成78项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准9个（不包含暂时批准)。其中包括4款新获批的新分子实体药物，另外还有1款细胞疗法药物获得上市批准。

表1 2021年3月FDA批准NDA/BLA药物列表

数据来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2021年4月6日，EMA官网披露，2021年3月批准上市药品共计1个，其中新活性物质（New active substance，NAS）1个。2010年至2021年的批准情况见图2。

图2 2010—2021年EMA药物批准数量变化情况

数据来源：欧洲药品管理局

表2 2021年3月EMA批准的药物列表

数据来源：欧洲药品管理局

（三）NMPA批准情况

截至2021年4月6日NMPA披露，2021年3月共批准国产首次注册药品115件，按剂型去重后，共69个药品品种，共4个品种的国产1类新药获批上市及1款国产新冠疫苗获批紧急使用。

2021年3月17日一款国产新冠疫苗获批紧急使用，为智飞龙科马公司生产的重组新冠病毒疫苗（CHO细胞），这是一款重组亚单位疫苗，该款新冠重组蛋白疫苗采取三剂接种的方式，每一剂接种间隔时长为28天。截至目前，中国已有5款新冠疫苗批准附条件上市或紧急使用。除此疫苗获批紧急使用，附条件批准上市的有3款灭活疫苗和1款腺病毒载体疫苗。

表3 NMPA批准的新冠疫苗（含紧急使用）

来源：根据公开资料整理

另外，2021年3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。这三款药品是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。

2021年3月获批上市的4款1类创新药包括3款化药及1款生物制品，分别为2款口服固体制剂，2款注射剂，治疗领域为抗肿瘤及免疫。

3.1 甲磺酸伏美替尼片

2021年3月3日国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）附条件上市，该药为上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，也是艾力斯实现商业化的首个产品。该品种上市为非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

3.2 注射用泰它西普

2021年3月11日国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）附条件上市。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。在系统性红斑狼疮治疗药物领域，泰它西普是60多年来首个在我国获批上市的国产新药，也是全球首个“双靶”一类生物新药。

3.3 优替德隆注射液

2021年3月12日国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

3.4 普拉替尼胶囊

2021年3月25日国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）附条件上市。该品种是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治疗选择。

普拉替尼最早由BlueprintMedicines公司开发，基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。自主研发与外部引入“双轮驱动”，基石药业仅两年多的时间便实现新药获批上市，填补国内市场空白。

表4 2021年3月NMPA批准的4款1类创新药列表

来源：根据公开资料整理

（四）仿制药一致性评价情况

根据CDE官网披露，截至2021年3月，CDE共承办药品一致性评价2886个受理号，本月共新增62个受理号获承办。截至2021年3月31日，共2259个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1043个品规），本月共156个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过80个品规），按剂型去重后，共91个药品品种，其中包含26个品种的药品为首家过评。2020年至2021年各月份通过一致性评价数量见图3。

图3 2020年至2021年3月份仿制药一致性评价批准数量变化情况

数据来源：国家药品监督管理总局

02全球医疗器械获批情况

截止2021年4月6日，2021年3月FDA共批准242个510（k）途径的产品，其中一类器械13个，二类器械223个，未分类6个。2021年3月共有3个产品通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，3月产品获批类型最多的前三类器械为一般与整形手术器械、骨科器械、一般医院和个人使用类器械和放射科器械。

图4 2021年3月通过FDA510（k）途径获批上市产品类型分布

数据来源：美国食品药品监督管理局

表5 2021年3月PMA首次批准的器械

数据来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截止2021年4月6日，2021年3月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表6。

表6 2021年3月进入绿色通道的三类创新器械

 数据来源：国家医疗器械审评中心

截止2021年4月6日，2021年3月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品103个，其中国产85个，进口18个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册926个，一类备案医疗器械1347个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共708项，占28.7%。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械、口腔科器械和临床检验器械。

表7 2021年3月境内进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

数据来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2021年3月境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省、湖南省和江苏省三个区域，见图5。

图5 境内获批器械区域分布

数据来源：国家医疗器械审评中心

小结

2021年3月，在药品方面，全球共获批新药11款，其中美国FDA共批准5款新药上市，包括4款新分子实体和1款细胞疗法药物；欧盟EMA共批准1款新活性药物物质；国产NMPA批准4款一类创新药（其中3款为我国自主研发并拥有自主知识产权）及1款国产新冠疫苗获批紧急使用。

医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械3个，本月国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共685项获批，占27.8%。