医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制的重要手段，也是评价医疗器械产品质量安全的一项基本内容，因此，医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考。

管理评审的内容有哪些?

(1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。

(2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。

(3)审核有关质量文件的质量记录。

(4)评价质量体系的适应能力和运行效果。

(5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现并达到预期效果。

管理评审的步骤有哪些？

(1)管理评审的准备工作。

(2)成立管理评审组织。

(3)进行管理评审。

(4)编写管理评审报告。

(5)管理评审报告、文件资料归档保存。

质量改进活动的内容有哪些?

(1)质量改进的需要、范围和重要性。

(2)有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体的、定量的形式来表示。

(3)资源配置和进展情况的定期评审。

查找质量改进原因的过程是什么?

(1)收集的数据资料应始终按照制定的计划进行，要非常客观地对可能的原因进行调查，而不能凭主观想像或假设做出判断和决策。

(2)通过对数据资料的分析，可掌握有利于改进的过程的性质，从而建立可能的因果关系，但要注意必须将巧合因素与因果关系区别开来。

(3)对于其中与数据资料呈现高度相关关系的，要依据收集到的数据资料进行试验和确认。

采取预防和纠正措施阶段应注意什么?

(1)质量改进是通过在过程中采取预防和纠正措施来获得更满意的效率和效果的，而不是依赖于对过程结果的修正，如返工、修理、降级等来解决问题。

(2)质量改进实质是质量变革，因此不可避免地会遇到各种阻力，所以要注意做人的工作，因势利导，循序渐进，既要考虑技术效果，又要考虑管理效果和社会效果。

对质量改进的环节有哪些要求?

(1)要有以满足顾客要求和设置更强竞争目标为中心的、新颖的、共同的价值观、态度和行为。

(2)应具体制定企业质量改进目标。

(3)应在相互信任的基础上进行公开交流、沟通和合作。

(4)应对质量改进所需的价值观、态度和行为的认可。

(5)应对企业全体人员进行教育和培训。