席卷全球的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）正在快速演变，相应的COVID-19体外诊断试剂市场也迅速发展，特别是目前市场上出现了许多SARS-CoC-2抗体检测试剂盒。要评估这些试剂盒是否进行了充分的性能研究是一项具有挑战性的工作。体外诊断医疗器械指令98/79/EC中规定，器械的设计和制造必须遵循其制造商宣称的预期用途，并同时考虑到普遍公认的技术水平。因此，制造商应在进行注册时说明，根据目前的技术水平，为什么该器械能满足所声称的预期用途。为促进这一法律要求的实现，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新的指导原则，提出在目前公认的技术水平下，COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。

首先，公认的技术水平（State of the art）是指在相关的科学、技术和经验的基础上，现有技术能力的发展阶段和/或关于产品、流程、病患管理的可接受的临床实践。公认的技术水平体现了在技术和医学中被普遍接受的技术水平。因此，最先进的技术并不是指同类产品中最好的，而是指大多数器械都能达到的水平。

当然，技术水平会随着时间的推移而不断提高。因此，该指导原则仅代表文件发布时对上市器械的最低预期。随着科学知识和技术的发展，它可能会被修订或被其他文件所取代。因此，制造商要清楚地指明器械的预期用途，并考虑到器械的性能要达到什么水平，明确公认的技术水平的哪些方面是和其特定的预期用途相关的。此外，制造商应持续关注和考虑公认的技术水平的变化，并在必要时更新器械的性能数据，调整预期用途，或再评估器械是否符合指令的要求。

98/79/EC指令对器械性能的法律要求

98/79/EC指令规定器械必须达到相关性能，特别是在分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确性、重复性、重现性方面，包括已知相关干扰的控制，以及制造商规定的检测限。

预期用途必须在使用说明书和/或标签上说明，除非对用户来说预期用途非常明显。对于COVID-19检测试剂盒，必要明确其预期用途，且预期用途应该是完整和准确的，包括以下方面：

● 预期的使用者；

● 目标人群；

● 感染和抗体检测之间的联系；

● 结果解释(包括解释的局限性)；

● 测定方法设计(目标抗原，抗体类型)；

● 测定方法的局限性；

例如，检测是否用于检测单个患者恢复过程中的抗体反应，评估患者是否曾感染，评估对接种疫苗的反应；

● 排除抗体检测方法作为初步诊断的方法。

使用说明中还需描述与上面所列的参数相关的性能要求。技术文档中必须包括充分的性能评估数据，以证明制造商声称的性能。数据应来源于在指定环境中做的实验研究（如临床环境）或相关文献的结果。性能信息应完整，以便对其质量进行评估。

对于生物分析，如病毒特异性抗体，没有相关的参考程序。因此性能评估应与诊断器械进行对比测试，检测相同的分析物。在评估和对比器械中获得的检测结果不一致的样品应进行进一步的调查（如进一步的试验、患者病史），尽可能明确真实的结果。

公认的技术（State of the art）

在制定本指导原则的过程中，为了评估公认的技术水平，对2020年9月之前投放欧洲市场的102项COVID-19快速抗体测试剂盒使用说明进行了审查，还审查了包括世界卫生组织在内的不同来源发布的用于检测SARS-CoV-2抗体的器械的性能标准/考虑事项。该分析的结果被用作以下程序的基础：

1) 性能评估程序

性能评估应当分析每种临床样本，除非能证明其它相关物质的等效性；性能评估应包括干扰研究、交叉反应研究、诊断灵敏度评估、诊断的特异性评估；

2) 器械的诊断性能

应该指出不同组织机构(包括世界卫生组织)发布的用于检测SARS-CoV-2抗体的器械的性能标准，考虑因素通常要求每种抗体类型（IgM、IgG或总Ig）的诊断灵敏度至少为90%。

如果诊断性能是通过与参考器械进行比较而确定的，那么诊断灵敏度应至少与参考器械等效，诊断特异性应至少为98%；对于诊断的灵敏度和特异性的估计应该提供置信区间，推荐95%的置信区间。