〔摘　要〕为满足14C尿素呼气试验幽门螺杆菌检测仪临床大批量样品检测的需求，该研究设计了条码自动扫描及自动进样系统。当光纤放大器检测到有样品在位后，样品落入过渡装置，步进电机驱动丝杠转动，使过渡装置在导轨上往复运动，条形码扫描器自动启动并完成条码识别后，样品卡被送入带屏蔽的检测室中完成样本检测。基于ARM Cortex-M3架构的STM32F407嵌入式微控制器主要完成对仪器各功能部件的控制、数据采集、串口通信及图形用户界面显示。为实现多任务并发处理，该研究移植 μC/OS-Ⅱ嵌入式操作系统至微控制器。经测试验证，基于新型进样系统的幽门螺杆菌检测仪自动化程度高、界面友好、用户操作方便。

幽门螺杆菌是消化道溃疡、慢性胃炎及胃癌最常见的致病菌。14C尿素呼气试验检测系统主要通过非侵入方式诊断胃和十二指肠是否感染幽门螺杆菌。该系统包括幽门螺杆菌检测仪和呼气卡（用于收集受测者呼出的气体）两部分。检测原理如下：受测者口服14C标记的尿素胶囊后，存在其胃内的幽门螺杆菌产生的尿素酶将使尿素分解为14CO2和 NH3，检测仪中内置的两个盖革米勒计数管用于探测14C释放的低能β射线，计数数值≤40表明受测者未感染幽门螺杆菌，计数数值>40但<50表明处于临界值（不确定是否感染），计数数值≥50则可确定受测者感染幽门螺杆菌[1-2]。检测原理见图1。

图1　幽门螺杆菌检测原理

由于14C尿素呼气试验具有准确性高、无创、无痛苦、重复性好、操作简便的优点，其在临床幽门螺杆菌检测中得到了广泛的应用[3-5]；但目前市场上使用的幽门螺杆菌检测仪需要医护人员手工放置呼气卡至检测室完成检测，单次样品测量时间为4分10秒，当样品较多时，医护人员每间隔4分10秒需手动更换1次样品，既烦琐，又低效。为满足临床大批量样品检测的需求，提高检测效率和精度，本研究设计了幽门螺杆菌检测仪的自动进样系统。该系统可灵敏、准确、快速地连续检测24张呼气卡，并可通过触摸液晶屏完成数据的可视化呈现；可单机工作，也可通过USB连接上位机，对接医院数据管理系统。

1  总体设计方案及原理

1.1  总体设计方案

幽门螺杆菌检测仪自动进样系统由自动进样、样品检测、微控制器及其控制软件组成。自动进样部分包括可一次性放置24张呼气卡的料盘、用于移动呼气卡至检测室的过渡装置、条形码扫描器及驱动过渡装置在滚珠丝杠上往复运动的步进电机；样品检测部分主要由用于探测β射线的盖革米勒计数管、由合金材料制造的隔离外界干扰的检测室组成；微控制器及其控制软件由主控电路板及运行于微控制器内部Flash的带嵌入式实时操作系统的控制软件组成。

1.2  工作原理

当光纤放大器检测到料盘卡槽中有样品卡时，电磁铁动作拉出卡槽下面的限位销，样品卡自由落体落入正下方过渡装置；当位于过渡装置中的反射式传感器检测到有样品卡时，步进电机带动丝杠转动，过渡装置移动至检测室上方[6-7]；此时，条形码扫描器打开，完成条码识读后，过渡装置中电磁铁动作拉出限位销，样品卡落入检测室，主控板信号采样电路采集盖革米勒计数管产生的负脉冲信号，并在液晶屏上实时显示检测进度；同时，过渡装置运行获取料盘中的下一张样品卡；检测完成后，样品卡落入检测室下方的废料仓，过渡装置中的下一张样品卡落入检测室开始检测；如此循环，可完成24张样品卡的连续自动检测。

2  自动进样结构

自动进样结构整体可划分为三层：第一层为料盘层，第二层为样品运送层，第三层为检测室。检测室的入卡口向上，而检测室底面通过电磁铁控制限位销实现打开和关闭（测量时关闭，出卡时打开，将卡漏出至废卡仓）。结构设计见图2。

图2　自动进样结构设计

2.1  料盘

料盘共24个卡槽位，可放置24张样品卡。每个卡槽下面对应有限位销，用来阻挡样品卡。为避免强阳性样品卡污染其他邻近样品卡，卡槽位之间保持一定厚度，以阻挡强阳性卡释放的低能β射线。

2.2  过渡装置及运动机构

当步进电机控制丝杠转动使过渡装置在导轨上移动至某卡槽下方位置时，通过光纤传感器判断卡槽中是否有样品卡；若有，则主芯片控制电磁铁动作拉开限位销，使样品卡落入过渡装置中。由于过渡装置在步进电机的驱动下运行时与底板产生共振引起较大噪声，故固定电机处加装硬质橡胶作减振[7-9]。

2.3  条形码识读

选用LV1000R嵌入式一维条码识读器，其识读景深40~430mm，符合仪器结构设计需要。识读码制支持Code128、Code39、Code93等医院常用条码制式。

3  硬件设计

3.1  总体硬件框架

网测交流220V电源经过EMI滤波器接入开关电源，开关电源输出的多组直流电输入至主控板。主控板外接有USB板、传感器和光电开关、电磁铁和步进电机、盖革米勒计数管、触摸液晶显示屏、热敏打印机[10-11]，见图3。

图3　总体硬件框架

3.2  主控板硬件

本研究将电路设计到一块单板上，采用 ARMCortex-M3架构的 STM32F407作为主控制器[12]。开关电源输出有3路，分别为24、12、5V。24V主要为步进电机和电磁铁及高压模块供电；12V主要为触摸屏的背光、光电开关及光纤放大器供电；5V主要为芯片供电，并转换3.3V供主控制器使用。整个系统电路主要分为五部分，分别是主控制器及其外围电路、触摸液晶屏及其接口电路、光纤放大器与光电开关电路、步进电机驱动与电磁铁控制电路、系统电源及其他接口电路。主控板硬件组成见图4。

图4　主控板硬件组成

3.3  步进电机驱动电路

根据系统的负荷惯量、负荷转矩，以及要求的定位精度、最高速度，本研究选用两相六线制39步进电机39HS3404A6，步距角为1.8°，电流0.4A，驱动芯片采用THB6128。STM32F407发出控制命令经过光耦传输至THB6128，再通过THB6128驱动步进电机。

4  软件设计

4.1  软件系统架构

系统软件共分为驱动层、嵌入式操作系统层和功能应用层三部分。驱动层主要是 BSP（板级支持包），嵌入式操作系统移植μC/OS-Ⅱ（通过条件编译实现操作系统的裁剪，减少了μC/OS-Ⅱ占用的存储空间），功能应用层主要完成自动化控制流程及与上位机数据的通信。软件系统架构见图5。

图5　软件系统架构

4.2  嵌入式实时操作系统

本系统中涉及液晶屏显示和步进电机运动控制多任务并发执行，故选择移植嵌入式实时多任务操作系统μC/OS-Ⅱ至基于ARM Cortex-M3架构的 STM32F407微处理器。它的源代码是公开的，绝大部分源代码使用移植性很强的C语言编写。μC/OS-Ⅱ具有可裁剪性，可以通过开关条件编译选项，定义哪些功能模块用于用户程序，方便控制代码运行所占用的空间及内存。μC/OS-Ⅱ可以管理64个任务，每个任务均有自己单独的栈，并提供很多系统服务，如邮箱、消息队列、信号量、块大小固定的内存的申请与释放、时间相关函数等[13-14]。 

μC/OS-Ⅱ内核基本可以分为任务调度、任务同步和内存管理三部分。为保证实时性，系统为每个任务分配一个不同的优先级。当切换任务时，总是切换至就绪的最高优先级任务。系统在SysTick中断中通过调用 OSTimeTick()来保证CPU 会发生周期性的任务切换[15-17]。

4.3  程序流程

启动初始化，首先在C代码中运行主函数 main()，执行系统初始化函数 Bsp_Init()，这个函数完成系统中断优先级、定时器、串口、步进电机、输入输出接口、液晶屏等初始化；然后对μC/OS-Ⅱ内核进行初始化 OSInit()，接着调用函数OSTaskCreate(start_task,(void*)0，(OS_STK*)&START_TASK_ STK[START_STK_SIZE-1]，START_ TASK_PRIO) 创建起始任务，该任务是为了在内核启动后，建立另外5个用户任务；然后调用内部函数 OSStart()，启动μC/OS-Ⅱ内核，此时μC/OS-Ⅱ内核开始运行，对任务进行监视，主任务应已经处于就绪状态，于是开始执行主任务 start_task()，μC/OS-Ⅱ的任务结构规定必须为无返回的结构，也就是无限循环模式[18]；5个用户任务各自有各自的堆栈空间，为了接受串口的信息事件，建立了一个消息邮箱，来传递串口进来的信息；液晶显示任务主要完成液晶屏的显示，测量任务主要完成运动机构动作及样品卡检测，本底标定任务完成仪器空闲状态时自动标定本底。程序流程见图6。

图6　程序流程

5  临床使用效果及结论

该仪器已顺利通过注册变更审查，并获得广东省食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册变更文件，注册证编号为粤食药监械（准）字2014第 2400234号。经过反复测试验证，基于新型自动进样系统的幽门螺杆菌检测仪整机性能稳定、可靠，可满足临床使用要求；步进电机运行时整体噪声很小，自动进样系统运行顺畅，获取料盘中的呼气卡并落入检测室的过程可靠性高，无样品卡阻塞情况；整机系统自动化程度高、用户操作简单，可减少医护人员重复劳动时间，极大地提升了工作效率，而且减少了主观误差，提高了检验质量，符合产品设计预期；但当放置样品数量较多时，直线式样品盘长度过长，影响仪器外观，后续可考虑圆盘式存放样品及多检测室同步检测，以提高检测效率。

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