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今日头条

深圳康泰新冠灭活疫苗获批紧急使用。深圳康泰生物研发的新冠病毒灭活疫苗获国家药监局授予紧急使用授权，用于预防由新冠病毒感染引起的流行性疾病。今年4月康泰生物在Medrxiv平台及《中华医学杂志》发表的相关研究论文显示，康泰生物新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验中0-28天免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）为131.7，为康复者血清中和抗体GMT49.7的2.65倍，并且无3级及以上不良事件发生。  

国内药讯

1.阿斯利康GLP-1/GCGR双重激动剂申报临床。阿斯利康Cotadutide注射液的临床试验申请获CDE受理。Cotadutide是一款“first-in-class”GLP-1/GCGR双重激动剂，正在被开发用于治疗2型糖尿病（T2DM）、肥胖、非酒精性脂肪肝（NASH）、慢性肾病。一项公布于EASL2020年会上的IIb期临床数据显示，在超重/肥胖T2DM患者中，cotadutide在200μg剂量下与GLP-1激动剂利拉鲁肽具有相似的减肥效果；300μg剂量下体重和ALT降幅更大；NFS和FIB-4也得到改善。数据支持在NASH患者中对cotadutide进行前瞻性临床试验的必要性。

2.上海医药抗肿瘤新药SPH5030申报临床。上海医药1类新药SPH5030片临床试验申请获CDE受理。SPH5030是上海医药自主研发并拥有完全知识产权的一种新型小分子抑制剂，拟用于晚期实体瘤的治疗。该项目于2019年7月启动立项，2020年12月完成临床前研究。目前，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。据悉，该项目已累计投入研发费用约2500.94万元人民币。

3.德琪抗肿瘤新药ATG-101将报临床。德琪医药宣布，该公司正在开发的新型PD-L1/4-1BB双抗ATG-101已完成定量系统药理学（QSP）建模，该模型将指导ATG-101首次人体试验的设计与开展。德琪医药计划于近期在澳大利亚、美国和中国提交ATG-101的临床试验申请。在临床前研究中，ATG-101在多种PD-1/PD-L1抑制剂耐药或复发性动物模型中，均显示出显著的抗肿瘤效果；在GLP毒理实验中，ATG-101也显示出良好的安全性。

4.极目生物引进角膜内皮功能障碍细胞疗法。极目生物与日本ActualEyes公司签订独家许可协议，获得ActualEyes一款新型细胞注射疗法AE-101在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）和韩国的开发及商业化，用于治疗角膜内皮功能障碍。AE-101采用培养人角膜内皮细胞（hCECs）辅以Rho激酶（ROCK）抑制剂研制而成。根据协议，ActualEyes将有望获得最高超过3500万美元的合计款项，包括首付款、研发里程碑付款以及销售分级提成。

5.“清肺排毒汤”可有效降低新冠肺炎死亡风险。植物药理学国际期刊《植物药》日前发表来自中国医学科学院阜外医院教授李静团队的一项最新研究显示，“清肺排毒汤”可使新冠肺炎住院患者的死亡风险下降一半。据悉，该项研究纳入了湖北省15家医院2020年1月至5月期间的全部新冠肺炎住院病例，在中国医学科学院医学与健康科技创新工程新型病毒肺炎科研攻关先导专项支持下开展。

国际药讯

1.英国批准纳武利尤单抗治疗食管癌。百时美施贵宝PD-1疗法Opdivo（纳武利尤单抗）获英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）批准，纳入英国国家医疗服务体系（NHS），用于治疗化疗失败且不能手术切除的晚期食管鳞状细胞癌（OSCC）。在一项III期ATTRACTION-3研究中，与化疗相比，Opdivo单药治疗显著延长患者的中位总生存期（OS），两组的中位OS分别为10.9个月和8.5个月；两组患者24个月时的生存率分别为20.2%和13.4%、36个月时分别为15.3%和8.7%。

2.杨森抗凝血剂Xarelto长期治疗数据积极。杨森在ACC 2021上公布口服Xa抑制剂Xarelto（利伐沙班）Ⅲ期VOYAGER PAD研究的最新数据。与阿司匹林相比，Xarelto联合阿司匹林将外周动脉疾病（PAD）患者下肢血运重建术（LER）后的严重血管事件持续减少。此前已公布该研究达到主要终点指标，Xarelto联合方案将PAD患者LER后的首次事件减少了15%。此次公布的分析显示后续事件的负担非常高，在中位数为2.5年的时间里，主要终点事件和总的血管事件持续减少14%。相关数据同时发表于《美国心脏病学院杂志》上。

3.CD30-CAR EBVST细胞疗法早期临床数据积极。Tessa Therapeutics在ASGCT 2021上公布“通用型”同种异体CD30-CAR EBVST细胞疗法（TT11X）治疗CD30阳性淋巴瘤的Ⅰ期临床NCT04288726积极数据。在过度预治疗患者中，TT11X显示出良好的安全性，临床中无严重不良事件或剂量限制性毒性，包括无移植物抗宿主病（GVHD）、细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性综合征的证据；在5例可评估患者中，TT11X总缓解率达到60%，3例患者观察到疾病控制。

4.JAMA：早得糖尿病10年，痴呆症风险翻倍。《美国医学会杂志》（JAMA）日前发表了一项2型糖尿病病史与老年痴呆症相关性的最新研究论文。32年的随访研究显示：在70岁时仍无糖尿病的人群中，痴呆症发病率为8.9例/1000人-年；发病提前5年（65岁时仍无糖尿病）的人群，痴呆症发病率为10.0例/1000人-年，痴呆症风险增加11%；发病提前6-10年的人群，痴呆症发病率为13.0例/1000人-年，痴呆症风险增加46%；发病提前10年以上的人群，痴呆症发病率为18.3例/1000人-年，痴呆症风险是70岁后发病人群的2.12倍。

5.美CDC：mRNA新冠疫苗在医疗工作者中有效率94%。美国CDC公布一项在研究网络中评估医护人员（HCP）完全接种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech和Moderna）的真实世界保护数据。评估发现，在接种第二剂疫苗后7天或7天以上的HCP中，COVID-19症状性疾病减少了94%，在接种第一剂疫苗后14天到第二剂疫苗接种后6天的HCP中，COVID-19症状性疾病减少了82%。这些发现支持了CDC的建议，即每个人都应该接种2剂COVID-19 mRNA疫苗以获得最大的保护作用。

6.韩国Nexturn联手RosVivo开发2型糖尿病miRNA疗法。韩国Nexturn Bioscience旗下公司Nexturn Bio宣布获得RosVivo公司50％的股权。RosVivo是一家miRNA（microRNA）新药开发公司，目前拥有一款针对胰岛素抵抗开发的2型糖尿病候选疗法RSVI-301。根据RosVivo的研究报告，与利拉鲁肽/司美格鲁肽相比，RSVI-301的各项表现积极，而副作用显著降低。RSVI-301的重复给药能使胰岛素抵抗降低到正常水平，有望完成治愈糖尿病。

医药热点

1.国家支持中医药服务出口。国家中医药管理局等7部门联合印发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》，提出18条具体政策措施，推动中医药服务走向世界。通知指出，鼓励公立机构基地先行先试设立国际医疗部，向境外人士提供中医医疗服务按特需医疗服务管理。鼓励公立机构基地通过特许经营等方式，联合社会资本举办医养结合机构，为境外消费者提供多层次多元化的中医药康养服务。

2.韩国新冠疫苗接种后进ICU可获补偿5.7万人民币。韩国新冠疫苗预防接种推进团日前宣布，从17日起，若接种新冠疫苗后住进重症监护室，或发生类似严重疾病，即使没有充分证据表明疾病与接种疫苗存在因果关联，也可以获得政府发放的医疗费补助。每人最多可在1000万韩元（约合人民币5.7万元）的范围内报销医疗费，但不包含基础疾病治疗费、护理费、葬礼费。

3.印度顶级病毒学家辞职。据路透社16日报道，印度新冠病毒基因联盟（INSACOG）科学顾问团队的主席沙希德·贾米尔已宣布辞职。INSACOG是印度政府为检测变异新冠病毒而设立的一个科学顾问团队。该组织曾在3月初向印度政府发出警告，提示一种传染性更强的变异新冠病毒（B.1.617）正在印度蔓延。目前，印度卫生部长及生物技术部部长尚未对此事做出回应。

审评动向

1. CDE新药受理情况（05月13日）

申请临床：

上海信致的BBM-H901注射液、上海恒瑞/江苏恒瑞的HRS2398片（2个规格）、辰欣药业的WXWH0240片（3个规格）、广东恒瑞的SHR-1906注射液（2个规格）。

申请生产：

华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗、上海璎黎/上海宣泰海门的林普利司片。

2. FDA新药获批情况（北美05月14日）