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今日头条

上海箕星引进鼻腔喷雾型新药。箕星药业与Milestone公司达成一项独家许可和合作协议，获得Milestone一款鼻腔喷雾剂型的新型钙通道阻滞剂etripamil的大中华区开发和商业化授权，用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）和其他心血管疾病患者。根据协议，Milestone将获得1500万美元首付款、500万美元股权投资和最高不超过1.075亿美元的里程碑付款，以及产品的销售分成。Milestone将向箕星提供etripamil药物和给药装置。箕星将负责大中华区的开发和商业化费用。  

国内药讯

1.信达/礼来PD-1单抗在美报BLA。FDA受理信达生物和礼来合作研发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗（sintilimab）注射液的上市申请（BLA），联合培美曲塞和铂类用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。在一项Ⅲ期临床ORIENT-11中，中位随访时间为8.9个月，sintilimab联合治疗组和对照组的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月（HR=0.482, 95%CI: 0.362-0.643, P＜0.00001）；经确认的客观缓解率由29.8%提高到51.9%。

2.新码生物创新ADC拟纳入突破性治疗品种。浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）获CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。ARX788是新码生物从Ambrx公司引进的一款HER2靶向新药，该产品已在今年初获得FDA授予快速通道资格，作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

3.诺诚健华新型TYK2抑制剂获批临床。诺诚健华1类创新药ICP-332获国家药监局临床试验默示许可。ICP-332是诺诚健华自主研发并具有全球自主知识产权的一款新型TYK2抑制剂，也是该公司第五款进入临床阶段的创新药。据悉，ICP-332对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致贫血不良反应。该新药拟用于治疗银屑病、特应性皮炎等免疫炎症性疾病。

4.武汉友芝友PD-L1/TGF-β双抗获批临床。友芝友生物PD-L/TGF-β双抗Y101D获国家药监局临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性肿瘤。这是友芝友生物基于其自主创新双抗平台及工艺技术开发的第四个双特异抗体新药，具有表达量高、稳定性好、糖型简单等特点，在多种小鼠肿瘤模型中展示出显著的抑制效果。该新药今年年初已获FDA临床许可。

5.联拓生物引进创新抗肿瘤药物NBTXR3。联拓生物和Nanobiotix公司达成合作许可协议，联拓生物将获得Nanobiotix一款“first-in-class”放射增强剂NBTXR3在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）、韩国、新加坡和泰国开发和商业化的独家授权。在美国，NBTXR3已获FDA授予快速通道资格，用于治疗不适用铂类化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者。根据协议，Nanobiotix将获得2000万美元的首付款，最高可达2.2亿美元潜在里程碑付款以及产品的销售分成。

国际药讯

1.赛诺菲/GSK重组蛋白新冠疫苗Ⅱ期数据积极。赛诺菲和葛兰素史克联合研发的重组蛋白新冠疫苗（含佐剂）在18-95岁的健康成人中的Ⅱ期临床获积极结果。候选疫苗在所有年龄组的成人中均触发强烈的免疫应答，第二剂接种后，血清转化率为95%-100%，产生的中和抗体水平与人体自然感染产生的抗体水平相当，且具有良好的耐受性与安全性。该疫苗的全球关键性Ⅲ期临床预计将在未来几周开始。

2.Incyte外用JAK抑制剂达到Ⅲ期临床终点。Incyte公司JAK抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏在治疗白癜风的两项关键性Ⅲ期临床（TRuE-V1和TRuE-V2）中均达到主要终点与关键次要终点。与安慰剂相比，ruxolitinib治疗组第24周时患者达到F-VASI评分相对基线改善至少75%的比例显著更高；临床中未发现新的安全性信号。详细数据将在科学会议上公布。Incyte计划在今年下半年向FDA和欧盟EMA递交监管申请。如果获批，这将是首款能够帮助白癜风患者恢复皮肤色素（repigmentation）的疗法。

3.罗氏吡非尼酮治疗心力衰竭疗效积极。罗氏特发性肺纤维化药物Esbriet（吡非尼酮）在治疗伴有心肌纤维化（通过心血管磁共振成像测量）的射血分数保留性心力衰竭（HFpEF）患者的Ⅱ期PIROUETTE研究积极结果公布于ACC.2021上。该研究主要终点是心肌细胞外容积。在治疗52周后，与安慰剂组相比，Esbriet治疗组在这一指标有统计学意义的显著降低（p值为0.009），将导致住院或死亡风险减少9-28%。

4.Lexicon公司SGLT1/2抑制剂最新疗效数据积极。Lexicon公司在ACC.2021会议上公布SGLT1/2抑制剂sotagliflozin用于治疗患有2型糖尿病和心力衰竭（HF）的患者，以及治疗患有2型糖尿病和慢性肾脏病且存在心血管疾病危险因素的患者的两项研究（SOLOIST和SCORED）的积极结果。汇总结果显示，支持sotagliflozin对全部HF患者的益处，包括射血分数保留性心力衰竭（HFpEF）以及具有中等范围射血分数的HF患者。Lexicon公司计划今年向FDA提交sotagliflozin的上市申请，用于治疗伴有HF恶化或额外HF危险因素的2型糖尿病患者。

5.英国拒批BMS抗炎药Zeposia治疗MS。英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）对百时美施贵宝的口服抗炎药Zeposia（ozanimod）发布一份最终指导草案，拒绝将该药纳入英国国家医疗服务体系（NHS），用于英格兰和威尔士的多发性硬化症（MS）患者。Zeposia是一种S1P受体调节剂，具有“减少损伤+加强修复”机制，已于去年上半年在美国和欧盟获批治疗多发性MS。

6.辉瑞/BMS抗凝血剂Eliquis临床失败。辉瑞和百时美施贵宝合作开发的非华法林血液稀释剂Eliquis在用于主动脉瓣置换术（TAVR）后患者预防严重临床结局的一项临床研究未达主要终点。与标准化治疗相比，Eliquis在主要终点(包括所有原因的死亡、中风、心脏病发作、瓣膜血栓形成、肺或全身栓塞、深静脉血栓形成或大出血)上没有显著差异（18%vs20.1%）;而且Eliquis组的次要终点包括死亡、中风、心脏病发作或全身性栓塞的比例更高。

医药热点

1.中日友好医院互联网医院揭牌。5月15日，在京举行的“2021中国远程医疗与互联网医学大会”开幕式上，中日友好医院互联网医院揭牌运行。通过多终端兼容形式，医师可在中日友好医院互联网医院平台上自由切换手机App和电脑的接诊形式。全国各地患者可通过手机登录中日友好医院互联网医院平台进行诊前咨询、在线复诊、远程会诊、双向转诊。

2.全国已建成高级卒中中心562家。国家卫健委在2021年中国脑卒中大会上介绍，截至2020年年底，全国已建成高级卒中中心562家，能常规开展溶栓的区县医院有607家；卒中急救地图体系已纳入26个省的170余个城市；脑卒中高危人群筛查和干预项目已累计覆盖全国679个区县，并完成1000余万例人群的脑卒中高危因素筛查和综合干预工作。数据显示，2019年40岁以上人群卒中患病率为2.58%，2013年至2019年这一数值呈增长态势，但增速趋缓。

3.7月1日起北京社区医院全部可直接医保结算。北京市医保局日前印发《关于本市基本医疗保险参保人员社区就医管理有关问题的通知》，自2021年7月1日起，北京市城镇职工和城乡居民基本医疗保险参保人员无需事先选择，可以直接到本市定点社区卫生服务机构就近就医，相关医疗费用按规定纳入医保支付范围。本市城乡居民参保人员均可将全市所有定点社区卫生服务机构作为本人门诊首诊医疗机构，办理所需的首诊转诊服务。

审评动向

1. CDE新药受理情况（05月14日）

申请临床：

四川百利的SI-B001双特异性抗体注射液、盈科瑞（天津）的理中消痞颗粒、上海谐生医药的注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体、广东新南方青蒿药业/广州中医药大学科技产业园的青蒿素硫酸羟氯喹片、默沙东的MK-1026片（2个规格）。

申请生产：

上海科华生物的人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、云顶药业的注射用戈沙妥组单抗、安进的盐酸依特卡肽注射液（3个规格）。

2. FDA新药获批情况（北美05月17日）