欧洲协调标准（Harmonised European standards, hENs）在欧盟医疗器械符合性评价（也就是我们一般所说的CE认证的过程）中有非常重要的作用。众所周知，欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）都对医疗器械和体外诊断器械提出了法规要求。法规要求一般需要适用于所有类别的产品，所以相对来说法规要求的文字会比较原则而不是特定的要求。那么如何证明医疗器械和体外诊断器械符合法规的要求呢？此时协调标准就是一个很好的工具。我们可以通过证明产品符合协调标准来证明产品符合相对应的法规的要求。

医疗器械协调小组在2021年4月发布了《医疗器械标准化指导原则》（MDCG 2021-5），该指导原则旨在为欧盟销售医疗器械提供法规指导，使其满足法规要求。该指导原则主要包含以下三方面内容：

欧洲协调标准的一般框架

欧洲协调标准用于支持欧盟医疗器械法规

医疗器械行业标准的管理架构

01 欧洲协调标准的一般框架

欧盟要求欧洲协调标准必须包含“欧洲前言”和必要的Annex Z。Annex Z旨在列明标准条款和对应的法规要求，以及其他指示或必要的评论。当欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工技术标准化委员会（Cenelec）采用ISO/IEC标准作为EN ISO或EN IEC标准时，CEN和Cenelec有责任为ISO/IEC标准编写和添加欧洲前言和Annex Z。

在欧盟，如果医疗器械想要进入欧盟市场，必须满足适用法规的要求，其可以通过标准（无论是否在OJEU中被引用）条款的符合性来进行评估，但标准的使用是自愿的（注意：如果协调标准中包含符号和颜色识别，必须遵循协调标准）。这也就是说，生产商可以选择OJEU中引用或未引用的协调标准或非协调标准，或任何其他国际或者国家标准，甚至于自己开发的技术方案来证明医疗器械是满足欧盟的法规要求的。但是，如果生产商声称符合OJEU中引用协调标准，则可推断其满足法规要求。

02 欧洲协调标准用于支持欧盟医疗器械法规

上面说到如果生产商声称符合OJEU中引用协调标准，则可推断其满足法规要求，那什么是欧洲协调标准呢？欧洲协调标准又是如何支持欧盟医疗器械法规的呢？

协调标准在标准化法规（EU）1025/2012 中的定义是“根据委员会提出的应用欧盟协调立法的要求而采用的欧洲标准”。在新的MDR和IVDR中的定义是“本法规中对协调标准的引用应理解为已在欧盟官方期刊（OJEU）上发布的协调标准”。欧洲协调标准是由欧洲标准化委员会（European Committee for Standardization，CEN）和欧洲电工技术标准化委员会（European Committee for Electrotechnical Standardization，Cenelec）制定。

对于指令AIMDD、MDD和IVDMDD，标准化请求（standardisation request）采用标准化授权（standardisation mandates）的格式（注：这些标准化授权与指令使用截止日期相同）。对于法规MDR和IVDR，标准化请求采用委员会实施决定（Commission Implementing Decision）的格式，采用序言、条款和附件的结构。一旦被欧洲三种工作语言(英语、法语和德语)采用，标准化请求将在委员会标准授权数据库中发布，并发送给CEN和Cenelec。一旦被接受，就可用于医疗器械协调标准的开发，随后在OJEU上发表其参考，以授权标准所要涵盖的法规要求的符合性推断。

在标准化过程中，由“协调标准（HAS）顾问”进行必要的技术和法规评估，并在标准化制定过程的三个特定阶段向委员会提供报告（第一委员会初稿，咨询和正式投票）。目前有四名HAS顾问，负责支持欧盟医疗器械法规的标准，由外部实体根据与欧盟委员会签订的特定合同，进行行政管理。

03 医疗器械行业标准的管理架构

欧盟在医疗器械行业的管理架构主要由医疗器械协调小组（MDCG）和医疗保健标准咨询委员会（ABHS）组成。

医疗器械协调小组（MDCG）（第2工作小组）致力于标准化问题，它为MDCG的职责和与该行业相关的标准委员会的意见提供技术知识，包括标准化请求、在欧盟官方期刊上发表的参考文献、对协调标准的正式反对意见等。

医疗保健标准咨询委员会（ABHS）是CEN和Cenelec医疗器械行业论坛，成立于2005年，旨在将对医疗保健领域标准化感兴趣或受到其影响的欧洲利益相关者召集在一起。ABHS通常每年召开一次或两次会议，介绍和讨论为支持医疗器械立法相关标准化问题，与欧盟委员会和国际标准化组织的合作，关于共同立场和指导文件或“白皮书”等的协议。