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今日头条

武田EGFR抑制剂拟纳入优先审评。武田EGFR靶向疗法mobocertinib胶囊以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，适应症为：用于治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。mobocertinib是一款潜在“first-in-class”口服疗法，此前已在中国被纳入突破性治疗品种，并获得FDA优先审评资格和突破性疗法认定。

国内药讯

1.西比曼生物两款CAR-T疗法疗效积极。西比曼生物将在ASCO2021年会上公布两款新型CAR-T疗法（C-CAR039和C-CAR066）分别用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治疗的最新数据。其中，C-CAR039是一款CD20/CD19双特异性CAR-T疗法，在剂量递增和扩展试验中，该疗法在可评估患者中的ORR达到92％，完全缓解率为84％，中位至缓解时间为1.0个月；中位随访时间为5.3个月；预估6个月PFS率为87.3％；中位缓解持续时间尚未达到。

2.泰诺麦博破伤风新药国内获批临床。泰诺麦博生物重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002注射液获国家药监局临床试验默示许可。临床前研究显示，TNM002特异性强、安全性好，且具有极高的中和破伤风毒素的能力。泰诺麦博正在进行TNM002的全球同步临床开发，该新药去年11月已在澳洲获批Ⅰ期临床；今年3月，FDA也批准TNM002在美国开展临床研究。本次为该新药在中国获批的首个临床，用于预防破伤风。

3.歌礼创新FASN抑制剂在华报IND。歌礼制药口服FASN抑制剂ASC40(TVB-2640)的临床试验申请获CDE受理，拟联合贝伐珠单抗开展治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床研究。一项在美国由研究者发起的II期临床（NCT03032484）结果显示，联合治疗在这类患者中的总应答率（ORR）为65%，包括20%的完全应答（CR）和45%的部分应答（PR）。ASC40联合治疗组患者的6个月无进展生存期（PFS6）为47%，相较于贝伐珠单抗单药治疗的历史数据（BELOB：16%），具有统计学意义的显著改善。

4.安科生物的PA3-17注射液在华报IND。安科生物旗下博生吉公司申报的PA3-17注射液的临床试验申请获CDE受理。PA3-17是全球首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液，拟用于成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤，包括T淋巴母细胞性白血病与淋巴瘤(T-ALL/LBL)等。针对该类疾病，目前国际上仅有奈拉滨获批，PA3-17可为难治复发性T-ALL/LBL等适应症提供更多的临床选择。

5.中国生物制药一季报公布。中国生物制药发布一季报，收入约724,300万元(+16.4%)，归母净利润约191,350万元(+118.5%)。该公司本次季度报最引人注意的是联营公司合并报表收益为14.76 亿元，这笔收益大部分来自科兴生物。去年12月，中国生物制药出资5.15亿美元获得科兴中维15.03%的股权，科兴中维在中国生物制药的财务报表中入账列为联营公司。按照股权比例外推，一季度科兴中维利润约98亿元。

国际药讯

1.莫德纳mRNA新冠疫苗在青少年中安全有效。Moderna公司mRNA新冠疫苗mRNA-1273用于青少年（12-17岁）接种的Ⅱ/Ⅲ期临床达到了免疫原性不亚于成人Ⅲ期临床比较组的主要终点。接种两剂后，疫苗接种组未观察到COVID-19病例（安慰剂组为4例），与疫苗效力为100%相一致。而且mRNA-1273通常耐受良好，安全性和耐受性特征与成人Ⅲ期临床相一致。Moderna计划在6月初将试验数据提交给FDA和全球的监管机构。

2.毛果芸香碱制剂治疗老花眼Ⅲ期临床积极。Eyenovia公司毛果芸香碱（pilocarpine）制剂MicroLine在治疗老花眼患者的Ⅲ期临床VISION-1中达到主要终点。在治疗后两小时的弱光条件下，与安慰剂相比，MicroLine治疗组受试者中检测近处视力的指标DCNVA获得三行或三行以上的改善，具有统计学意义。同时，MicroLine的耐受性良好，不良事件均为轻度，无严重不良事件。详细结果将在医学会议上公布。

3.艾伯维IL-23单抗治疗克罗恩病疗效积极。艾伯维IL-23单抗药物Skyrizi（risankizumab）在DDW2021会议上公布用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者的2项Ⅲ期诱导临床研究（ADVANCE，MOTIVATE）的最新数据。与安慰剂相比，Skyrizi（600mg，1200mg）治疗组第12周时达到共同主要终点临床缓解和内镜反应的患者比例显著更高（均p＜0.001）；2项研究中Skyrizi的安全性与已知安全性总体一致。未观察到新的安全风险。

4.NASH新药IIb期临床失败。NGM公司工程化FGF-19类似物Aldafermin（NGM282）在用于治疗伴有F2或F3期肝纤维化的非酒精性脂肪肝（NASH）患者的Ⅱb期临床ALPINE 2/3 研究中未达到主要终点。在NASH未恶化且肝纤维化至少改善1级的患者数量方面，aldafermin治疗组相较于安慰剂组未呈现出统计学意义上的改善。但在部分次要终点相较于安慰剂达到了统计学显著性改善，包括3mg剂量组的NASH分辨率、1mg和 3mg剂量组的肝脂肪含量减少等。

5.创新CTLA-4抗体拟与K药开展联合用药临床。Xilio Therapeutics宣布将与默沙东开展联合用药临床试验，评估其肿瘤选择性CTLA-4单抗XTX101与默沙东PD-1疗法Keytruda联用，治疗实体瘤患者的安全性和疗效。XTX101的设计旨在将抗CTLA-4效应精准地限制在肿瘤内部，防止产生肿瘤外的外周效应。在临床前研究中，XTX101耐受性良好，并实现了强力的肿瘤生长抑制，包括通过肿瘤选择性免疫激活达到完全缓解。

6.BMS与Xencor合作延长COVID-19抗体半衰期。百时美施贵宝（BMS）与Xencor签订合作许可协议，将利用Xencor的Xtend XmAb技术延长SARS-CoV-2中和单抗联合疗法的半衰期。SARS-CoV-2 mAb Duo最初是由Rockefeller大学的研究人员发现的，BMS拥有其开发、监管申请和商业化权益。BMS计划在Ⅰ期临床完成后，迅速推进该新药进入注册研究，评估该疗法对于COVID-19感染的门诊患者的治疗情况。

医药热点

1.中部战区总医院“牵手”武汉大学。同处武汉市的中部战区总医院与武汉大学达成一项战略合作。根据合作协议，中部战区总医院将作为武汉大学非直属附属医院，挂牌“武汉大学临床学院”。中部战区总医院是在原广州军区武汉总医院和第161医院的基础上，纳入8个驻汉部队门诊部于2018年11月调整组建而成，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、急救为一体的大型综合性军队医院。

2.山东部门联动推广中医康复服务。山东省卫健委（省中医药管理局）等多部门制定发布《山东省中医药康复服务能力提升工程实施方案》，围绕提升全省中医药康复服务能力和水平，出台一系列措施，明确发展目标。《方案》提出，到2025年，建成1家国家级中医康复医疗中心，建成至少1家中医药特色三级康复医院，建成不少于10家省级中医康复中心。

3.6月10日后暂停新冠疫苗第一针接种。多地卫健部门发布消息，6月10日至30日暂停第一剂次新冠病毒疫苗接种服务，要求公众尽量在6月9日前，接种第一剂次疫苗。据了解，根据国务院联防联控机制工作安排部署，6月9日前除保障前期已接种人员第二剂次的需求外，主要以开展第一剂次接种为主。从6月10日开始，暂停接种第一剂次，全力接种第二剂次。6月30日之后，将根据国家部署和各省接种进度，继续开展第一剂次接种。

4.2020年生物制药企业CEO薪酬榜单发布。外媒Fiercepharma发布2020年生物制药企业CEO薪酬TOP15榜单。与2019年的情况一样，赛诺菲、罗氏和诺华的高管连续第二年缺席；再生元的Leonard Schleifer以超过1.35亿美元的薪酬高居榜首，该公司科学家 George Yancopoulos年薪仅略高于1.34亿美元位居第二；Vertex Pharmaceuticals新任首席执行官Reshma Kewalramani在2020年的收入为911万美元，而葛兰素史克 Emma Walmsley 的薪酬由2019年的810 万英镑（1125万美元）下降到700万英镑（970万美元）。总体来看，参与抗击新冠大流行的公司提供了较高的薪酬待遇。

审评动向

1. CDE新药受理情况（05月24日）

申请临床：

浙江劲方的GFH925片（2个规格）、福建盛迪的注射用HRS9432、康融东方/中山康方生物的AK109注射液、武田的泊那替尼胶囊（2个规格）和泊那替尼片（3个规格）、 腾盛博药的BRII-179 (VBI-2601) 注射液、诺华的INC280（2个规格）。

申请生产：

2. FDA新药获批情况（北美05月25日）