无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源，但可以通过有人体或者重力产生的能量发挥其功效的医疗器械，主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部侵入器械）。无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点，为了方便无源医疗器械的注册上市，本文整理了相关的注意事项及常见问题解析，供大家参考。

注册核查注意事项

1、企业应准备2-3套申报资料，在检查前提供给检查组成员，以便检查员熟悉产品情况及检查时使用。

2、准备好首次会议的介绍资料。

3、企业应安排管代及其他生产质量人员陪同检查。

4、企业应按检查方案设计检查路线，避免走弯路。提高检查效率。

5、现场检查时，企业需准备好部门负责人的学历证书、职称证书原件，仪器、仪表、衡器校验证书原件，空气洁净度第三方检测报告原件等。

常见问题及解析

1、注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

（1）注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更。

（2）取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更。

（3）取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。

2、注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

（1）注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（2）取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更。

（3）取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更。

3、对已注册的产品外购附件是否需要重新注册检测？

（1）外购附件（注册证上标注或仅在说明书中附送）都是产品的组成部分，按照法规，产品的组成部分都应该制定相应技术要求并注册检验，如果不写，监管部门无法监督检验。

（2）生物学评价可以引用外购商的资料作为证据（采购合同、供应商的生物学报告），前提是产品未二次灭菌，灭菌影响生物安全。

（3）外购件也要检测不认可注册证的原因是：原企业注册时可能新强制性标准未实行，所以未采纳，现在注册时附件已不符合强标，监督抽验会出现纠纷，按强标检测不合格，企业如果申诉产品技术要求的规定是查验证书。

4、标准更新后的执行及整改的时限要求？

（1）标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。

（2）国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申。

（3）自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求。

5、关于样品的问题

（1）申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品。

（2）注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止补检后又重新补做样品真实性核查。

（3）审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测。