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今日头条

绿叶治疗抑郁症新药国内报NDA。绿叶制药1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)用于治疗抑郁症的上市申请获CDE受理。LY03005是一种5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂，为同类首创产品。在临床研究中，LY03005不仅可改善患者的抑郁症状，而且总体耐受性、安全性良好。目前，LY03005在美国也进入新药上市申请阶段，在日本完成I期临床试验。

国内药讯

1.百时美施贵宝O+Y免疫组合国内获批。NMPA批准百时美施贵宝CTLA-4伊匹木单抗（逸沃®）上市，联合PD-1纳武利尤单抗（欧迪沃®）用于初治的不可切除非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。伊匹木单抗是国内首款获批的CTLA-4单抗，该组合疗法也是国内获批的首个双免疫疗法。在一项Ⅲ期临床CheckMate-743研究中，与标准护理化疗（培美曲赛+顺铂或卡铂）相比，这一组合显著改善患者的总生存期。

2.杭州朗煜哮喘新药启动国际II期临床。朗煜医药治疗中重度哮喘新药Cavosonstat(N91115)在美国启动II期临床患者招募工作。这是一项国际II期临床，将在英国、美国以及中国等地区开展。Cavosonstat是一种新型CFTR调节剂，已在I期临床中显示出良好的安全性，最大单日给药剂量可达1600mg；而且试验过程中无SAE发生，未发现剂量依赖性毒性，所有AE均为轻度。

3.石药集团抗肿瘤新药国内获批临床。石药集团中奇制药开发的大环内酯抗生素类免疫抑制剂「注射用西罗莫司（白蛋白结合型）」获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗实体瘤和血液瘤。西罗莫司是辉瑞开发的一种mTOR特异性抑制剂，临床上用于预防接受肾移植患者的器官排斥。目前已上市的西罗莫司均为口服制剂，尚无注射给药剂型。

4.勤浩KRAS抑制剂国内获批临床。勤浩医药1类新药GH35片获国家药监局两项临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。GH35是一款KRAS G12C抑制剂，已在临床前研究中显示出对KRAS G12C突变具有高选择性和极强的生物活性；而且对野生型KRAS以及安全性相关的靶点无显著影响，脱靶风险低；该新药同时还具有代谢性质优异、口服生物利用度高、安全性良好等特点。

5.贝达巴替利单抗国内获批临床。贝达药业与Agenus公司合作开发的PD-1单抗巴替利单抗（Balstilimab）获国家药监局临床许可，拟用于晚期宫颈癌的治疗。Balstilimab是贝达药业从Agenus公司引进的2款单抗产品之一，另一款是CTLA-4单抗Zalifrelimab。在美国，Agenus已于去年9月向FDA递交巴替利单抗上市申请并获FDA快速通道资格，单药或联合Zalifrelimab用于治疗晚期/转移性宫颈癌。

国际药讯

1.强生新冠疫苗有效期获FDA批准延长。FDA批准强生新冠疫苗有效期延长六周，由原先的3个月改为4个半月。据悉，这将有助于缓解对于数百万剂即将到期的强生疫苗的担忧，将使各州有更多时间为民众接种疫苗。强生在一份声明中表示，有效期获批延长是基于正在进行的稳定性评估研究的数据，这些研究表明，在华氏36-46度的温度下冷藏时，疫苗可稳定保存4.5个月。

2.印度新冠疫苗在美EUA被拒。FDA拒绝批准印度巴拉特公司新冠灭活疫苗Covaxin的紧急使用授权（EUA），FDA要求其提供更多额外的临床试验数据。该公司的美国合作伙伴Ocugen公司10日表示，将不再寻求Covaxin的紧急使用授权，而打算申请该疫苗在美国的全面批准。据悉，该疫苗此前在巴西被查出存在生产缺陷，它跳过了确保疫苗中新冠病毒被完全杀死的步骤。

3.GRAIL推出多癌种早筛血检。GRAIL公司宣布在美国推出癌症早筛血检Galleri，作为处方检测，针对高危人群用于50多种癌症的筛查。公布于ASCO2021年会上的干预性PATHFINDER研究的首批结果显示，Galleri的阳性预测值（PPV）为44.6%（95% CI: 33.2-56.7%）；在确诊患者中预测癌症起源的准确率达到96.3%；在13种癌症中能准确检测I-II期阶段、I-III期阶段的比例分别达到9/23和13/23。最终结果预计在2022年上半年获得。

4.CD19靶向CAR-T疗法Ⅲ期临床积极。百时美施贵宝公司（BMS）靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）在Ⅲ期临床中达到主要终点与关键次要终点，与标准治疗相比，显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的无事件生存期，完全缓解率和无进展生存期。安全性方面与先前研究结果一致。今年2月，FDA已批准Breyanzi用于治疗接受过两种或以上系统治疗的R/R LBCL成人患者。

5.罗氏口服SMA疗法最新临床结果积极。罗氏开发的口服创新脊髓性肌萎缩症（SMA）疗法Evrysdi（risdiplam）在两项临床研究中（JEWELFISH和RAINBOWFISH）获得积极结果。最新数据表明，在经治的1至60岁患者中，Evrysdi将SMN蛋白水平提高两倍以上，安全性与之前研究保持一致。此外，症状出现前就开始接受治疗的2个月以下SMA婴儿，在接受Evrysdi治疗至少12个月后达到了与年龄一致的运动里程碑以及运动功能的改善。risdiplam的监管申请在中国已被纳入优先审评，有望在今年获得批准。

6.CRISPR基因编辑疗法最新临床积极。Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics联合开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法CTX001在两项临床研究中获积极数据。在用于治疗患有输血依赖性β地中海贫血患者的CLIMB-111临床中，所有15例患者在最近一次随访时均不再依赖输血，总血红蛋白水平（8.9g/dL-16.9g/dL）和胎儿血红蛋白占比（67.3%-99.6%）均显示出显著的改善。在治疗严重镰刀型细胞贫血病患者的CLIMB-121临床中，所有7例患者均无血管闭塞危象，血红蛋白水平（11g/dL-15.9g/dL）和胎儿血红蛋白占比（39.6%-49.6%）均具有统计学意义的改善。

7.礼来与ALX合作开发胃癌组合疗法。ALX Oncology下一代CD47检查点抑制剂ALX148拟联合礼来VEGFR2抗体Cyramza开展一项Ⅱ/Ⅲ临床研究，评估ALX148联合Cyramza、曲妥珠单抗、紫杉醇用于治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者的疗效。在美国，FDA之前已授予ALX148两个快速通道资格：ALX148联合Keytruda+5FU+铂类药物治疗头颈部鳞状细胞癌；以及ALX148联合曲妥珠单抗+Cyramza+紫杉醇，治疗胃癌或胃食管交界癌。

医药热点

1.中日友好医院将建大器官移植中心。中日友好医院副院长刘勇日前在器官移植工作会议上透露，该院已具备肝脏、肾脏、心脏、肺移植资质，成立了包含普外科、泌尿外科、胸外科、重症医学科等多学科的院级器官移植中心；计划在“十四五”期间打造国家级大器官移植中心。目前，该院正在与中山大学附属第一医院何晓顺教授团队合作，旨在利用新技术手段修复离体器官以达到器官移植要求。

2.世卫重检意大利2019年血样。意大利米兰国家肿瘤研究所9日宣布，他们已向世卫组织提供了2019年采集的含新冠病毒抗体的血液样本，结果可能将证实他们的推断——新冠病毒在2019年就已经在意大利传播。送检的血液样本采集于2019年10月至12月间。世卫组织指定了荷兰的一家实验室进行重新检测。此次检测结果将证明该国官方公布（2020年2月21日）首例本土新冠确诊病例之前，病毒是否已在意大利传播。

3.居民医保进一步放开参保户籍限制。国家医保局发布《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。《通知》提出，进一步放开参加基本医疗保险的户籍限制，对于持居住证参加当地城乡居民医保的，各级财政要按当地居民相同标准给予补助；规范待遇享受等待期设置，对居民医保在集中参保期内参保的、在职工医保中断缴费3个月内参加居民医保的，以及新生儿、农村低收入人口等特殊群体，不设等待期。

审评动向

1. CDE新药受理情况（06月10日）

申请临床：

 江苏威凯尔的VC005片（4个规格）、百济神州的替雷利珠单抗注射液、成都可恩生物的卡介菌纯蛋白衍生物。

申请生产：

山东绿叶的盐酸安舒法辛缓释片（2个规格）。

2. FDA新药获批情况（北美06月10日）