本文将为大家介绍一下欧洲医疗器械命名系统（EMDN）特征以及结构。

EMDN的特征

EMDN是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的，并具有以下特征：

由监管机构进行主导的，并由监管机构进行管理、确认、更新；

结构化的命名系统，具有透明的层次结构，可以比较直观地看到命名的结构；

可预测性，结构和内容稳定适用于法规监管的用途，且还能适用创新技术的产品；

透明性，命名系统更新的规则稳定，并且反应监管机构和医疗保健行业的需求；

包容性，定期审查命名规则，并对所有人开放；

可获得性，术语、描述和代码供所有用户使用；

可访问性，任何制造商或自然人在使用命名系统的方面都不需要缴纳费用且无任何差别待遇；

国际性，在MDR/IVDR应用之日得到国际认可。

EMDN的结构

上一期我们提到了目前广泛使用的命名系统，GMDN。它的代码是一个5位数代码，代表术语和定义，涵盖了大量在人类疾病及损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解中使用的医疗器械和相关产品。GMDN代码使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别，从而使市场监管和预警的信息得以交换。GMDN系统的定义术语数量庞大，有超过20,000个，这使得选择正确的产品代码非常重要也比较困难。而EMDN的结构化使代码和术语的搜索变得更简单。

EMDN的特点是其字母数字结构建立在七级层次树中。它将医疗器械分为三个主要层次：

类别：第一层级；

组：第二层级；

类型：第三层级（在必要时扩展为多个细节级别（1、2、3、4和5））。

七级层次树如下图。

每个字母数字代码以一个字母开头，表示设备所属的“类别”，后跟两个表示“组”的数字和一系列表示“类型”的数字。最大位数为13位。

在EMDN的树状层次结构中，申请者可根据树状图中的术语描述为申请的器械分配一个合适的EMDN代码。下面，让我们来看市面上非常常见的一款产品-注射针的术语描述。

根据上图，我们来看一下皮下注射针的代码层级：

根据图可见，每个级别的树状图的术语描述都是比较清晰的，只要找到合适的类别、组以及类型后，就比较容易找到产品对应的术语描述，从而确认产品的命名。