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嘉峪检测网 2021-06-18 09:38
据美国《福布斯》杂志网站报道,当地时间6月14日,荷兰医疗设备公司飞利浦宣布,将在美国召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备,召回级别为二级。
被召回的设备存在重大健康风险
据飞利浦公司介绍,被召回的设备包括第一代家用睡觉呼吸机,该设备是治疗睡眠呼吸暂停综合症的主要方法,但如果清洁不当,或放置在高温潮湿环境中,设备内的隔音泡沫可能会碎裂为微小的泡沫颗粒,也可能释放出有害气体;如果人吸入泡沫颗粒,会引起头痛、刺激、炎症和呼吸问题;吸入有害气体可能会导致头痛、刺激、过敏、恶心和呕吐等,且两者都有潜在的毒性和致癌性。因此,飞利浦建议患者停止使用这些设备,并咨询医生寻找替代品。
此外,被召回的设备还涉及到医院使用的呼吸机,这些设备适用于呼吸困难、需要提供设备支持的患者。飞利浦建议患者咨询医生之前应该继续使用该设备,因为停止使用该设备的危害可能超过泡沫颗粒和有害气体所造成的危害。
预计召回损失金额约39亿元
据美国《福布斯》杂志网站报道,早在今年4月,飞利浦就已宣布这些设备存在风险,并与政府部门协商如何处理这一事件,对此飞利浦拨2.5亿欧元用于风险的进一步测试,并最终决定从市场上召回这些设备。飞利浦表示,将再次拨2.5亿欧元,对召回的产品集中更换和修复。至此,该公司预计将付出5亿欧元(约39亿元人民币)的代价来解决这些问题。
在中国市场召回问题产品的情况
据国家药监局官网显示,2020年,飞利浦曾发布了三次召回呼吸机的相关信息,主要涉及电池、触屏设备等问题;2021年4月14日,飞利浦因“部分设备的电机组件可能含有不合格的塑料材料,可能会产生废气,导致结构性故障,从而导致设备在使用过程中立即和突然发生故障”的原因,再次发布召回信息,对中国市场上的相关呼吸机设备进行二级召回。
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