医疗器械的翻新或维修在什么程度上跨越了从“服务”到“再制造”或者说“改造”的界限呢？本月，美国食品和药物管理局（FDA）的一份新指南草案提供了一系列考虑因素，以帮助确定对器械执行的操作应属于哪一类。

01. FDA一直关注这个问题

在过去的几年里，FDA一直在征求关于该机构如何区分医疗器械的服务和制造的意见，通过公开摘要征求意见，并在2016年举办了一次公开研讨会。FDA对医疗器械（包括内窥镜）的服务、维护、翻新和改造方面的评论很感兴趣，2016年，FDA因污染问题召回了一些内窥镜是这个研讨会的导火索。此外，FDA也希望更多地了解第三方实体在维护或恢复设备至其原始或当前规格方面所面临的挑战，尽管2016年的那次公开研讨会并不是为了解决一次性或可重复使用医疗设备的再加工问题。

该研讨会除一般性意见外，FDA还请求协助定义和修订以下术语的定义：

修复：“将医疗器械恢复和/或翻新至原始设备制造商的原始规格。在有限的情况下，医疗器械可以恢复和/或翻新到当前的规格。”

服务：“为使成品设备恢复到原始设备制造商制定的安全和性能规范，并达到其最初的预期用途，在分发后对成品设备进行维护或修理。维修不能改变设备的预期用途。”

修理：“将设备或部件恢复到原始规格，包括在设备当前所有者的常规或定期维护之外更换非工作部件或部件。”

翻新：“将设备恢复到与新设备相当的安全和有效状态。这包括重新调整、维修、安装某些不会改变原设备预期用途的软件/硬件更新，以及更换磨损部件。”

再制造：对成品设备进行加工、处理、翻新、重新包装、恢复或任何其他行为，这些行为会显著改变成品设备的性能、安全规格或预期用途

FDA还于2018年发布了一份关于设备维修的报告，根据该指南，“得出结论，FDA收到的大多数评论、投诉和不良事件报告中提到‘维修’不足导致或促成不良事件和死亡，实际上与‘再制造’有关。”同年，FDA发布了一份白皮书，再次公开了一份摘要，并就这一区别举行了另一次“促进公众讨论”的公开研讨会。

02. 2021年新指南的关键

新的指南草案“有助于澄清在设备上进行的活动是否可能是再制造，”FDA的设备和辐射健康中心（CDRH）在宣布其可用性时写道。该指南旨在澄清而不是改变再制造商必须遵守的监管要求。”它并不打算采取重大的政策变化，”。

新指南草案的主体长达17页，并附有两个附录，其中列举了可能被视为或不被视为再制造的组件、零件、材料和软件活动的例子，以及文件的例子。

指南对FDA在这个问题上的想法的解释的关键是一页的流程图。使某项活动更有可能构成再制造的一个因素包括对直接或间接接触人体组织的设备组件的更改，包括添加或移除，以及这种操作导致设备性能或安全规范的重大更改。

根据流程图，如果第一个标准未得到满足，但变化会影响设备部件、零件或材料的尺寸或性能规格，且性能或安全规格发生重大变化，则该活动也可能是再制造。类似地，如果前两个标准都不符合，但是发现了新的或修改过的风险，并且设备性能或安全规格发生了重大变化，那么FDA很可能认为该活动是再制造。

在指南草案中，FDA注意到流程图中的决策路径并不包括指南中概述的所有考虑因素。此外，图表只能在“实体确定预期用途或设备的灭菌方法、再加工说明、控制机制、工作原理或能源类型没有重大变化后”使用。该指南还提供了再制造设备标签的注意事项。

FDA的另一份新文件阐述了网络安全问题如何影响医疗器械服务。最新发布的讨论文件涉及四个不同领域，确定了网络安全挑战和机遇如何影响医疗设备的服务方式。

指南讨论了如何识别网络安全领域的脆弱性，以及当它们发生时，安全漏洞的事件。此外，还讨论了医疗器械产品生命周期中的挑战和机遇，以及如何预防和缓解网络安全漏洞。

除了就白皮书中涉及的具体议题征求公众意见外，FDA还提出了几个问题：

与医疗设备服务相关的网络安全挑战和机遇是什么？

本白皮书中确定的四个领域是否是医疗器械服务中需要解决的正确的网络安全优先问题？

如果没有，哪些领域应该是重点？

和为医疗设备提供服务的实体如何为加强医疗设备的网络安全做出贡献？

FDA将于7月27日主办一个网络研讨会，讨论指南草案和讨论文件中提出的网络安全问题。FDA要求公众在未来60天内对每份文件发表评论。

03. 翻新医疗设备的国际情况

2018年5月由美国Prudour Pvt市场调研公司发布的报告注显示，到2020年，全球翻新医疗市场预计将达到104亿欧元。在未来5年，其年复合增长率将达到12%。在全球医疗技术市场占比约为17%。随着医疗保健行业私有化程度的提高，人们对翻新医疗器械的需求不断增长。由于许多政府无法有效地投资医疗保健行业，以及对优质医疗服务创新和技术的高需求，医疗保健行业的私有化程度正在迅速提高。例如，在2018年2月，沙特阿拉伯启动了医疗保健私有化计划。

在翻新医疗设备的细分类型方面，医学影像设备占有较大份额。医学影像、心血管和神经系统等设备的成本压力较高，这是推动全球翻新医疗设备市场增长的关键因素。MRI 和 CT是翻新设备市场最多的两大医疗设备，占了一大半全球医疗设备翻新市场份额。

国外一些医械大厂商，比如GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、佳能医疗，在翻新医疗设备领域，也都分别有自己一套完善的流程和机制。比如说，GE医疗从事翻新医疗设备已有20年历史，这一业务部门被称为GoldSeal。

GE医疗就通过其GoldSeal项目提出回购，医疗机构还能够收回一些费用。一旦废弃设备被GE医疗购买，工程师就会拆卸掉该设备，将其运到GE医疗的一个机构，在那里将设备进行翻新（refurbished）。GE 医疗翻新的设备与新设备相比，磁共振、CT或PET/CT产品可以节省大约20%左右的采购成本。此外，GoldSeal项目的零部件也是购买二手零部件的可靠选择，并且价格公道。

04. 我国翻新医疗设备的现状

目前我国医疗机构的整体医疗设备装备水平还很低，据不完全统计<健康报>，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗器械和设备中，有15%是上世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代后的产品。我国一些医疗市场好、医疗机构集中的大城市，医疗器械更新频繁，一些中小医疗机构却存在缺少资金而又急需医疗设备的情况，于是，这些被更换后的医疗器械中的大部分就以各种形式被转让销售给了基层医疗机构。一般来说，翻新医疗器械只有同类新医疗器械价格的5到3成甚至3成以下。翻新医疗器械的市场需求不容忽视，监管也成了一个问题。

《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“ 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。《医疗器械监督管理条例》以法规的形式明确了医疗器械的来源，但对于去向以及过期、失效或者淘汰的时间都没有明确规定。而现在还没有任何一部有关医疗器械回收的法律法规出台。

看到FDA在讨论相关的法规，也希望我国有关部门应从立法角度明确翻新医疗器械的地位，建立翻新医疗器械安全评估机制。