耳腔式医用红外体温计是通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度。

一、耳腔式医用红外体温计的结构与工作原理

1.耳腔式医用红外体温计的结构

耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。

耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。

产品结构图举例如图1：

（A）

（B）

（C）

图1 产品结构图

2.耳腔式医用红外体温计的工作原理

工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。

二、耳腔式医用红外体温计的研发实验要求

1.性能研究

1.1应当包括产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。

1.3如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关的依据。

2.生物相容性研究

生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，应描述耳腔式医用红外体温计所用材料及其与人体接触的性质，如：产品感温探头、探测器保护罩（如有）所采用的材料，与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号），并依据GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的材料进行评价，至少应包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。

3.灭菌/消毒工艺研究

与患者直接接触的温度测量部分或探测器保护罩（如有），则应满足以下要求。

3.1生产企业灭菌：若制造商给出消毒/灭菌的探测器保护罩，应明确消毒/灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并给出灭菌确认报告。

3.2终端用户灭菌：若制造商规定重复使用前需经灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。

3.3残留毒性：如采用环氧乙烷消毒或灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并给出研究资料，企业需给出保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

3.4终端用户消毒：若制造商规定重复使用前需经消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，可参考WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》。

4.有效期和包装研究

4.1有效期的确定：可分为“主机”和“探测器保护罩”（如有）两部分说明，且均应给出产品使用期限的验证报告。

4.2主机使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件（如传感器、按键等）的情况进行详细描述，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期。

4.3若探测器保护罩可重复使用，应当给出使用次数验证资料。

4.4包装及包装完整性：应当给出产品包装的信息及确定依据，及宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究

软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。应给出一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。

6.技术指标

1）耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 21417.1—2008中规定的要求（除4.4.4最大允许临床重复性）。

2）耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。

3）耳腔式医用红外体温计产品应符合GB9706.1—2007中规定的要求。

4）耳腔式医用红外体温计产品应符合YY0505—2012中规定的要求。

5）无菌或微生物限度：探测器保护罩若为无菌，应参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；探测器保护罩若为消毒级，细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌；探测器保护罩若为普通级，细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数应≤100cfu/g。

6）环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g 。

7）辅助功能要求

仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能，如无线传输功能、发热提示功能等。

8）软件功能（若有）

若申报产品含有软件组件，软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。

三、相关标准

表1. 相关产品标准

四、主要风险

耳腔式医用红外体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2. 耳腔式医用红外体温计的危害类型及形成因素