前言    

最近在培训的时候，我经常提醒制造商要时刻关注MDCG的指南文件的出台，这两天又出台了一个新的指南文件MDCG 2021-13,该指南文件中的有一部分内容是和遗留器械制造商和老器械制造商在EUDAMED数据库注册的要求。今天我和大家来说说。

我们首先来看看相关的定义，也就是什么叫遗留器械，什么叫老器械。

遗留器械(Legacy device)

在该指南文件中提到满足以下三点要求的器械，请注意这三点要求不需要同时满足，满足一点即可。（启升原创，侵权必究）

I类器械(在MDD指令下要求是自我声明，但在MDR法规下是需要公告机构发证的,比如I类可重复使用的医疗器械),在2021年5月26日之前制造商已经完成了基于MDD的自我声明。

在2021年5月26日之前已经获得基于MDD指令和AIMDD指令的CE认证证书的器械，而且证书从2021年5月26日之后还持续有效的器械(有效期最晚可以到2024年5月26日)。

在2022年5月26日之前已经获得基于IVDD指令的CE认证证书的体外诊断试剂或器械，而且证书从2022年5月26日之后还持续有效的器械(有效期最晚可以到2024年5月26日)。

老器械(Old device)

MDR或IVDR强制实施之前(MDR:2021年5月26日，IVDR:2022年5月26日）已经进入市场的器械(已经销售到市场上的器械)。

遗留器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册？

答案是需要的。完成注册后遗留器械制造商会获得一个ID号，请注意ID号和SRN号有所不同。等后续该制造商需要完全承担在MDR下的制造商责任时，该ID号会转变成SRN号。

老器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册？

答案也是需要的。文件中有提到如果老器械涉及到严重不良事件和现场安全纠正措施的上报，制造商要先在EUDAMED数据库中注册。和遗留器械制造商注册一样，注册后会先获得一个ID号。

在EUDAMED数据库注册的流程是怎么样的呢？

流程其实很简单：

制造商填写相关资料，然后在系统中提交，

欧代审核资料，

欧代所在国的药监审核资料，

授予ID号。