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嘉峪检测网 2021-06-30 22:18
人工复苏器适用于人工复苏器，该产品用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。
一、人工复苏器的结构与作用机理
1.人工复苏器的结构和组成
人工复苏器通常由病人阀（可含限压阀）、呼吸球囊、进气阀组组成。可根据不同的使用要求配置各种相应的选配件，如面罩、氧气管、储气袋或储气管等。按照使用次数可以分为可重复使用、一次性使用产品。产品结构示意图如下：
1-病人阀 ； 2-限压阀； 3-呼吸球囊； 4-进气阀组；
5-面罩（选配）； 6-氧气管（选配）； 7-储气袋（选配）
图1. 人工复苏器示意图
2.人工复苏器的工作原理/作用机理
人工复苏器产品主要用于实施人工呼吸、急救时提供肺通气。使用时，按压呼吸球囊，进气阀组关闭，气体经病人阀端进入患者呼吸道；释放呼吸球囊，病人阀关闭，在压力差作用下，外界空气经进气阀组进入球囊。当需要高浓度氧气输送时，复苏器连接氧气管、储气袋或储气管使用，通过氧气管接头连接氧气源，储气袋充满氧气后，过量氧气通过进气阀组排出到空气中。
二、人工复苏器的研发实验要求
1.性能研究
应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，出具采用的原因及理论基础，给出涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。
应研究的产品基本性能至少包括进气阀接头、拆卸与装配、被呕吐物污染的患者阀功能、机械冲击、增补氧和输送的氧浓度、呼气阻抗、吸气阻抗、死腔、最小输送容量、压力限制、微生物限度等。
说明书中描述的性能或产品宣称的特殊性能应进行研究。
若产品带有配合使用的配件，应分别列出附件的材料、结构、性能要求。
应给出产品的主要原材料选择依据等信息。
2.生物相容性的评价研究
应描述人工复苏器产品与人体接触部件的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）、GB/T 16886.1—2011的要求对其进行生物相容性评价。
建议参照ISO 18562-1-2017，对与人体间接接触的部件进行生物相容性评价研究。
3.消毒或灭菌工艺研究
应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并给出灭菌确认报告。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并给出研究资料。可根据适用情况，按照GB 18280.1-2015、GB18280.2-2015、 GB 18279.1-2015、GB/T 18279.2-2015等标准的要求开展研究。
对于重复使用的产品，应出具终端用户灭菌或消毒方面的研究资料，包括重复灭菌或消毒次数、产品性能的研究。
对于使用前需要进行清洗、消毒或灭菌的，应当明确推荐的消毒或灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐消毒/灭菌方法确定的依据。
4.产品有效期和包装研究
（1）产品有效期和包装研究情况可通过实时老化或加速老化试验获得。有效期研究项目包含包装完整性和技术要求中规定的项目，建议选择原材料最多，组件最完整，使用性能可以覆盖使用单元的型号进行验证。加速老化试验可参照YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》系列标准、GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》、YY/T 0698.1—2011《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》系列标准等进行；非无菌供应的产品可参考上述标准进行有效期研究。
（2）应出具包装研究资料，依据有关国内、国际标准（如GB/T 19633.1-2015、GB/T 19633.2-2015、ISO 11607-1等）对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能给出的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性；非无菌供应的产品，可参考上述适用的项目进行包装研究。
5.主要性能指标
人工复苏器产品有直接对应的行业标准YY 0600.4-2013《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器》，对产品本身明确了要求。
物理性能：
1.患者连接口接头
2.呼吸气体的呼气口接头
3.面罩接头
4.气囊充气阀接头
5.气囊进气阀接头
6.螺纹气体过滤器接头
7.氧气管接头和压力计接头
8.操作要求
8.1 拆卸和装配
8.2被呕吐物污染后的患者阀功能
9.机械冲击
9.1坠落试验
9.2浸水
9.3气囊充气阀
10.增补氧和输送的氧浓度
11.呼气阻抗
12.吸气阻抗
13.患者阀故障
14.患者阀泄漏—前向泄漏
15.人工复苏器死腔和重复呼吸
16.通气性能
16.1最小输送容量
16.2压力限制
17.储存和操作条件
18.压力限制系统设置的指示。
19.外观要求。
20.若产品包含其他配合使用的附件，应结合产品功能、结构制定相关性能要求。例如，储气袋性能要求（接头、容量、外观、气密性）。
22.1化学性能：
根据不同材料特性，跟人体直接接触的部件，应补充化学性能的要求（至少pH值、重金属）。
22.2生物性能：
非无菌供应的产品，若产品首次使用前不需要进行清洗、消毒、灭菌处理，对微生物限度进行规定。
22.2以灭菌包装提供的产品应无菌。
22.3采用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
三、相关标准
表1. 产品适用标准（统一格式，标准编号）
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
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GB/T 18280.3—2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 |
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GB 18279.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 |
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GB/T 18279.2-2015 |
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 |
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GB/T 14233.1—2008 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 |
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GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5—2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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GB/T 16886.10—2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
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YY/T 0287—2017 |
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 |
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YY/T 0313—2014 |
医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 |
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YY/T 0316—2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
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YY/T 0466.1—2016 |
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 |
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YY/T 1474—2016 |
医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 |
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YY 0600.4-2013 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 |
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YY/T 1040.1-2015 |
麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 |
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GB/T 1962.1-2015 |
注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 |
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ISO 18562-1:2017 |
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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/ |
中华人民共和国药典（2015版） |
四、相关风险
产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 产品主要初始危险因素
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合。 与人体直接接触部件材料的生物相容性问题。 说明书未对人工复苏器的使用操作方法进行准确的描述与说明。 货架有效期不恰当规范：在标识的有效期前，已无法保证产品的性能要求。 |
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制造过程 |
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致人工复苏器不合格。 供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产。
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运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致产品运输过程中损坏。 不适当的环境条件：产品存放于极端恶劣的环境条件中，如不干净的仓库，长时间高温/低温、高湿的环境，造成产品受到污染。 |
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清洁、消毒和 灭菌 |
消毒执行不恰当：未对产品消毒工艺进行确认或未按照确认过的参数进行消毒，导致消毒不彻底，产品有污染。 灭菌执行不恰当：未按要求对人工复苏器进行灭菌，或未达到灭菌效果。 重复使用次数超过经验证的次数。 |
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处置和废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对产品处置和废弃方法进行说明，或信息不充分 |
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材料 |
生物相容性：与人体接触的工具部分或其他部件选择不当可致过敏等反应。 阀门老化，密封性能问题 |
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人为因素 |
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；使用不适当的型号；操作说明过于复杂，不易懂。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用人工复苏器。 |
表3. 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系
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危险 |
可预见的事件序列 |
危险情况 |
伤害 |
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化学的 |
生产过程使用了加工助剂，注塑过程使用了工业脱模剂等，产品清洁不完全。
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带有化学残留的产品使用于人体。
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刺激患者中毒，引起炎症，伤害人体健康。 |
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生物学的 （微生物污染） |
消毒或灭菌效果不佳;初始污染菌超标。 |
有微生物污染的器械使用于人体 |
交叉使用，感染患者，进而感染与患者接触的人员 |
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生物相容性 |
产品无良好的生物相容性； |
与人体组织不相容的器械使用于人体 |
中毒、刺激、过敏等症状，伤害患者健康，严重时危及患者生命。 |
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功能 |
进气阀漏气，无法提供足够的输送容量；病人阀阻塞，气体无法正常输送至患者口中；一次性使用的产品被重复使用。 |
无法提供有效的肺通气；未进行消毒灭菌或消毒灭菌后产品性能无法满足性能要求。 |
错失最佳 呼吸抢救时间；交叉感染或无法提供有效肺通气。 |
来源：嘉峪检测网
