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1.科兴新冠疫苗在南非获批紧急使用。南非卫生药品监管局宣布批准250万剂由中国科兴公司生产的新冠疫苗在南非附条件紧急使用，用于18岁至59岁人群，间隔14-28天接种两剂疫苗，用于预防新冠病毒感染。引进科兴疫苗的南非公司将根据定期更新关于疫苗副作用及接种后可能出现的症状等信息。这是中国新冠疫苗首次获南非政府批准使用。

2.莫格利珠单抗在中国报产。协和麒麟莫格利珠单抗注射液的上市申请获CDE受理。莫格利珠单抗（mogamulizumab）是一款CCR4靶向抗体，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，并已在美国获批上市，用于治疗蕈样真菌病（MF）或塞扎里综合症（SS）成年患者。在一项Ⅲ期研究MAVORIC中，mogamulizumab治疗组与对照组相比，患者的无进展生存期（PFS）显著延长，平均PFS为7.6个月（vs3.1个月），且总缓解率提高到28％（vs5％）。

3.派安普利单抗国内报新适应症。康方生物与正大天晴共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利单抗（AK105）的新适应症上市申请获CDE受理，拟联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。据悉，这是继经典型霍奇金淋巴瘤之后，派安普利单抗在中国提交的第二个适应症上市申请。值得一提的是，今年5月，该产品还在美国提交三线治疗转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。

4.奕拓ET0038国内获批临床。奕拓医药1类新药ET0038片获国家药监局两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗MAPK信号通路异常的晚期实体瘤。ET0038是该公司自主研发并拥有全球知识产权的一款SHP2变构抑制剂，已于今年5月获FDA临床许可。公布在AACR2021年会上的临床前研究数据表明，ET0038在多种携带RTK/RAS通路致癌突变的体内外肿瘤模型中显示出高效的抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌、胃癌等。

5.恒瑞SHR1459治疗PMN获批临床。恒瑞子公司瑞石生物研制的SHR1459片获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗原发性膜性肾病（PMN）。SHR1459是一种高选择性的小分BTK抑制剂。瑞石生物目前正在国内开展SHR1459的多项临床研究，涉及视神经脊髓炎谱系疾病、B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎等多种免疫炎症性疾病。目前国内外尚无用于PMN适应症的药物获批上市。

6.索元生物引进5-HT6拮抗剂。索元生物宣布从灵北获得一款拟用于治疗阿尔茨海默病(AD)等神经疾病的口服5-HT6拮抗剂Idalopirdine的全球权利，包括开发、生产和商业化所有适应症。Idalopirdine（DB109）旨在增加AD患者的胆碱能和谷氨酸能神经活性，以提高认知功能；目前虽然没能在III期临床中获得阳性结果，但已确定在部分患者亚群中显示初步疗效。索元生物计划利用其独特的生物标记平台寻找DB109疗效的药物基因组预测因子。

国际药讯

1.强生新冠疫苗对Delta等突变株有效。强生单剂新冠疫苗Ad26.COV2.S在最新研究中显示出对Delta等多种突变株强力和持久的活性。与B.1病毒株对照组相比，接种者血清对突变株的中和滴度有所下降，针对Delta（B.1.617.2）、Beta（B.1.351）和Gamma（P.1），中和滴度分别下降了1.6倍、3.6倍和3.4倍。而此前，该疫苗已在Beta流行的南非开展的临床中对严重COVID-19显示出良好的预防能力。此外，另一项研究数据显示，疫苗激发的免疫反应能够持续至少8个月。这两项研究成果已递交给预印本网站bioRxiv。

2.Jazz肿瘤药物获FDA批准上市。FDA批准Jazz制药肿瘤药物Rylaze上市，用于多药化疗方案中的一个组成部分，治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月及以上儿童患者和已发展为急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）的成人患者。一项评估Rylaze治疗能否使对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏患者达到并保持一定水平的天冬酰胺酶活性的II/III期研究中，每48小时肌肉注射Rylaze 25mg/m²后，有94%的患者实现了目标水平的天冬酰胺酶活性。

3.有机砷抗癌疗法在日本报NDA。日本Solasia Pharma公司有机砷新药darinaparsin已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了上市申请（NDA），用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这是darinaparsin在全球范围内的首个新药申请。本次新药申请是基于在亚洲进行的Ⅱ期临床的积极结果。Solasia计划在未来的国际学术会议上公布试验结果。darinaparsin已在美国和欧盟获得治疗PTCL的孤儿药资格。

4.肿瘤电场组合疗法Ⅱ期临床积极。Novocure公司肿瘤电场疗法（Tumor Treating Fields）联合索拉非尼，在治疗肝癌患者的Ⅱ期临床HEPANOVA中获积极结果。与索拉非尼治疗历史对照组相比，联合治疗使患者的客观缓解率提高了两倍，达到9.5%，疾病控制率由43%-52%提高到76%；在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的患者中，客观缓解率为18%，疾病控制率为91%。临床中，索拉非尼毒性未显示增加，亦未发现器械相关严重不良事件。这款肿瘤电场疗法爱普盾（Optune）已在中国获批用于治疗胶质母细胞瘤。

5.默沙东撤回K药在美三线治疗胃癌的加速批准。默沙东宣布撤回FDA此前对Keytruda的一项加速批准，用于治疗PD-L1（CPS≥1）表达、复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌患者。该决定是在4月29日肿瘤药物咨询委员会对Keytruda作为单一疗法的三线胃癌适应症进行评估后与FDA协商做出的，因为Keytruda未能满足其上市后在一项Ⅲ期研究中证明总生存期获益的要求。

6.GSK联手Alector开发神经退行性疾病疗法。葛兰素史克（GSK）和Alector公司宣布，将在全球联合开发和商业化两个临床阶段的sortilin靶向单抗AL001和AL101，用于治疗多种神经退行性疾病。人类和小鼠遗传学研究发现，sortilin是PGRN（颗粒蛋白前体，大脑中免疫活性的关键调节因子）的主要负调节因子；抑制sortilin可以增加PGRN水平。根据协议，Alector将获得7亿美元的预付款，以及可能高达15亿美元的临床开发、监管和推广里程碑付款。

1.第八届树兰医学奖候选人名单公布。第八届树兰医学奖的提名工作日前顺利结束。经过形式审查和有关工作程序，共计129位树兰医学奖被提名人，其中21位树兰医学奖被提名人、108位树兰医学青年奖被提名人；被提名人涵盖6个一级医学学科，其中临床医学55人、基础医学34人、预防医学6人、药学13人、口腔医学10人、中医11人。

2.欧盟数字新冠通行证投入使用。7月1日，欧盟数字新冠通行证正式投入使用，以推动在欧盟境内恢复人口流动和经济复苏。欧盟数字新冠通行证分为3种：接种欧盟认可的新冠疫苗的证书、核酸检测阴性证书、感染新冠病毒后康复的证书。证书以手机二维码的形式发放，也可下载打印在纸上。据悉，欧洲药品管理局已批准辉瑞、莫德纳、阿斯利康、强生等4款新冠疫苗。

3.德尔塔毒株在美持续扩散。当地时间7月1日，美国CDC表示，由于具有高度传染性的德尔塔变异病毒持续扩散，本周美国日均新增新冠病例约为1.26万例，比上周的平均值增加了10%。根据CDC的数据，截至目前，美国成年人完全接种疫苗的比例为57.7%。拜登政府曾制定了在7月4日前为70%的成年人至少接种一剂疫苗的目标，目前该目标没有完成。