标准编号

标准名称

GB 9706.1—2007

医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB 9706.7—2008

医用电气设备第2—5部分：医用超声理疗设备安全专用要求

GB 9706.15—2008

医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T 0316—2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0466.1—2009

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY 0505—2012

医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T 0750—2009

超声理疗设备 0.5MHz—5MHz频率范围内声场要求和测量方法

YY 1090—2009

超声理疗设备

编号

可预见的事件序列

危害处境

损害

1

能量的危害

1.1

电能

1.1.1

电源输入插头剩余电压

插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。

导致对人身电击伤害。

1.1.2

过量的漏电流

绝缘/隔离效果不符合要求。

1.1.3

通过应用部分（治疗头）

引起被治疗者触电

隔离措施不足；

电介质强度达不到要求；

声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。

1.1.4

误接触高压部分

安全地线没有或失效；

高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。

1.2

热能

1.2.1

非预期的或过量的治疗头组件表面温升

治疗头压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。

引起人体组织过热或导致烫伤。

1.2.2

超声输出声强设置过高和/或辐照时间过长

超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。

1.3

声能

被治疗者在理疗过程中接受的非预期声辐射剂量

设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；

产品声输出控制、显示功能失效或故障。

可能造成人体组织细胞损伤

1.4

机械力

1.4.1

操作者使治疗头与人体皮肤接触时用力过大

操作者缺乏相关常识。

引起被治疗者不适

1.4.2

锐边或尖角

主机或/和治疗头表面有锐边或尖角。

使用者和被治疗者被划伤

2

生物学危害

生物不相容性

与被治疗者接触的治疗头材料有致敏性；

与被治疗者接触的治疗头材料有刺激性；

与被治疗者接触的治疗头材料有细胞毒性。

产生致敏、刺激和细胞毒性反应

3

环境危害

3.1

设备受到外界的电磁干扰

产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；

未规定设备的使用环境。

不能正常工作

3.2

设备对外界的电磁辐射干扰

屏蔽、滤波及接地技术不完善；

未规定设备的使用环境要求；

设备内部信号线与电源线相互干扰。

引起其他设备不能正常工作。

4

器械使用的危害

4.1

误操作

未经培训的人员使用操作；

使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。

使被治疗者不适。

4.2

与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性

治疗头上用的超声耦合剂不相容。

使被治疗者皮肤不适。

4.3

交叉感染

与被治疗者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。

可导致感染性疾病。