本文适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计，根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），眼压计产品按二类医疗器械管理。

 

一、非接触式眼压计的结构、工作原理

 

1.结构

 

非接触式眼压计一般为台式，由主机和电源线构成，其中主机包括显示模块、喷气模块、光路系统、计算处理单元、控制单元、三维运动系统。其中光路系统一般包括对准模块和检测模块。

 

产品结构框图如图1所示。

图1.非接触式眼压计产品结构框图

 

回弹式眼压计一般为手持式，由驱动线圈（可包含探针）、控制单元、计算处理单元、显示模块组成。产品结构框图如图2所示。

图2.回弹式眼压计产品结构框图

 

图3中给出了两种眼压计产品的图示举例，供审查人员参考。

                  

                           1.非接触式眼压计                                       2.回弹式眼压计

 

图3.眼压计产品图示举例

 

2.产品工作原理

 

非接触式眼压计的原理是利用一种可控的空气脉冲，其压力具有线性增加的特性，即喷射空气的力量随时间的延长呈线性增加。通过喷气模块将气体喷射到角膜中央表面，使角膜产生形变，形成一个直径3.6mm的圆形平面。依照Limber-Fick定律，此时角膜上的空气压力与人眼内压相等。系统可以通过气路中的压力传感器得出此时的空气压力，即人眼内压数值。

 

回弹式眼压计采用电磁感应技术。测量探针插入眼压计后被磁化，产生极性。完成对准开始测量时，仪器内螺线管中的瞬时电流产生瞬时磁场，使磁化的探针以一定的速度匀速朝向角膜运动。探针撞击角膜前表面后减速、回弹，控电开关监视回弹的磁化探针引起的螺线管电压，电子信号处理器和微传感器计算探针撞击角膜后的减速度，最后将整合信息转换成眼压读数。眼压较高时，探针撞击后的减速度较大，撞击的持续时间较短。反之，眼压较低时，探针撞击后的减速度较小，撞击的持续时间较长。

 

二、非接触式眼压计的研发实验要求

 

1.产品性能研究

 

1.1在开展产品性能研究时，应对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究。研究资料应从产品设计角度出发详细说明指标确定的依据，例如：注册申请人设定非接触式眼压计的测量准确度为±5mmHg，则应给出准确度确定的依据。

 

1.2安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

 

1.3研究资料中应详细写明通过研究验证确定的眼压计产品的结构组成及主要元器件信息。

 

2.软件研究

 

参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015第50号）的相关要求。

 

眼压计产品的软件属于产品中的一个组成部分，属于嵌入软件，具备显示、数据处理等功能，本指导原则中所述软件不包含安装在计算机、移动电子设备中的上位机软件（如：APP软件等）。注册申请人在出具软件研究资料时应包含基本信息、实现过程和基本算法三个部分。

 

2.1基本信息

 

至少应包含如下内容：

 

产品标识：应给出眼压计产品软件的内部标识。

安全性级别：眼压计产品软件按其伤害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级（B级）

 

结构功能：注册申请人应依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示眼压计产品软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。注：本指导原则中对于外部接口的考虑仅指用于输出眼压计产品中数据的接口。

 

硬件关系：依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示眼压计产品软件、通用计算机（含移动设备）、硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述眼压计产品的软件（或组成模块）与通用计算机（含移动设备）、硬件的物理连接关系。

 

注：本指导原则中仅考虑了将眼压计产品中的数据输出到通用计算机（含移动设备）的传输问题，未考虑数据传输到通用计算机（含移动设备）后的显示、储存、分析等问题。

 

2.2实现过程

 

至少应包含如下内容：

 

开发综述：注册申请人应描述软件开发过程所用的语言、工具、方法，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。

 

风险管理：眼压计产品的嵌入式软件属于软件组件的一种，注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

 

需求规格：眼压计产品中软件的需求规格可与眼压计产品的需求规格合并，需求规格中至少应包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、文档和法规的要求等内容。

 

验证与确认：注册申请人应出具系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果、概要介绍开发各阶段的验证活动，描述相应的工具、方法、内容和结果，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略。

 

缺陷管理：注册申请人应描述软件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数，剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。

 

修订历史：注册申请人应描述软件版本号的命名规则。

 

2.3核心算法

 

眼压计产品的核心算法一般涉及光、电信号处理。根据眼压计产品软件的安全性级别和类型，应描述核心算法的原理和用途，给出运算流程，并出具安全性与有效性的验证资料（验证资料可与眼压计成品验证合并），出于保密原则的考虑注册申请人可仅对原理进行说明，无需给出具体设计参数。

 

3.产品使用期限和包装研究

 

产品使用期限研究：注册申请人应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。注册申请人应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应给出确定使用寿命和更换频次的理论依据。若关键部件也可更换时，也应说明其定期保养维护时间和更换频次。非接触式眼压计产品的关键部件至少包括活塞、气缸、主芯片和光路元件（如适用）；回弹式眼压计的关键部件至少应包括线圈、主芯片和内部存储器（如适用）。

 

包装研究：注册申请人应明确产品包装材料；出具在宣称的运输条件下，符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中运输试验要求的验证资料；并给出在宣称贮存条件下，保持包装完整性的依据。

 

4.生物相容性评价研究

 

生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。企业的申报资料应描述眼压计产品所用材料及其与人体接触的性质，如：额托、外壳、探针等所采用的材料，与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。

 

5.眼压准确度人体评估研究

 

5.1建议给出眼压准确度人体评估报告，通过具有显著代表性的受试人眼睛样本比较拟申报的设备与校准过的Goldmann式眼压计。推荐对30只眼睛，按照表1的要求进行配对测试，并对测试结果进行分析。

 

表1.眼压准确度人体评估配对测试要求

眼内压范围（mmHg）	配对差异的公差（mmHg）	最小测试眼睛数量（只）
7到16	±5.0	10
大于16，小于23	±5.0	10
大于等于23	±5.0	10

 

5.2推荐的结果分析方法

 

分析下面所述的结果。

 

a.测得眼压值的散点图

 

出具一个散点图，其中Y轴显示眼压计测得的眼内压值，X轴显示Goldmann式眼压计测得的眼内压值。再出具一个散点图数据的线性回归，显示分界线、及其方程和关联系数。

 

b.Bland-Altman图

 

给出一份Bland-Altman图，显示Goldmann式眼压计产品和拟申报的眼压计产品读数（Y轴）与Goldmann式眼压计产品和拟申报的眼压计产品读数（X轴）的平均值的成对差。

 

出具成对差的平均值和标准偏差，并显示均值及其周围的两个标准差作为图上的水平线。如果使用Goldmann式眼压计产品或拟申报的眼压计产品对同一眼睛进行多次测量，建议在分析中使用眼压计产品正常临床输出的平均值。

 

c.与Goldmann式眼压计产品的可比性

 

将成对差的数量和百分比制成表格，为了显示与Goldmann式眼压计产品的可比性，超出每个压力范围公差的成对差不得超过5%。如果调查研究中有5%以上的成对差超过公差，建议申请人解释这些结果，并给出科学合理证据证明拟申报的设备的等效性。

 

6.主要性能指标

 

本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

 

6.1.外观

眼压计产品外观应整洁、无毛刺，文字和标示清晰。

 

6.2.性能指标

 

6.2.1测量范围

眼压计产品的测量范围应不低于表2的要求。

 

表2.眼压计产品的测量范围

产品名称	测量范围
非接触眼压计	7~50 mm Hg
回弹式眼压计	7~50 mm Hg

 

6.2.2测量准确度

眼压计产品的测量准确度应不低于表5的要求。

 

表3.眼压计产品的测量准确度要求

产品名称	允许偏差
非接触眼压计	±5 mmHg
回弹式眼压计	±5 mmHg

6.2.3眼压计产品的最高喷气压强应不大于11kPa（82.5 mmHg）。

 

6.2.4光辐射安全

 

眼压计产品应满足相应的光辐射安全标准规定的要求：激光类光源应给出确定的波长并符合GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》中规定的要求；宽带光源应给出确定的光谱范围并参照GB/T 20145—2006《灯和灯系统的光生物安全性》中规定的要求。

 

6.2.5机械运动范围

 

应给出三维运动系统上下、左右、前后和颌托架的运动范围。

 

6.2.6软件要求

 

眼压计的软件要求应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，明确软件全部临床功能纲要。

 

6.3.眼压计安全要求

眼压计的安全要求应执行GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中规定的要求。

 

6.4.电磁兼容性

设备应满足YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。

 

6.5.眼压计产品环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中适用条款的要求。

 

三、相关标准

 

表4.相关产品标准

标准编号	标准名称
GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB 9706.1—2007	医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 7247.1—2012	激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB/T 20145—2006	灯和灯系统的光生物安全性
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2005	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0505—2012	医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY/T 0316—2016	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1—2016	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

 

四、主要风险

 

危险（源）、可预见的事件序列、危害处境和可能发生的伤害之间的关系示例详见表5。

 

表5.危险（源）、可预见的事件序列、危害处境和可能发生的伤害之间的关系

危险（源）	可预见的事件序列	危险情况	伤害
电磁能量	在强电磁辐射源边使用眼压计测量。	电磁干扰程序运行。	测量错误、测量结果误差过大。
	静电放电。	干扰程序运行。	导致测量结果误差过大、或数据擦除。
机械能	产品意外坠落。	机械零件松动，显示器接触不良。	无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗。
化学	长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液。	电路腐蚀。	设备故障，无法工作。
操作错误	未在规定的预期使用环境中应用器械，如：海拔、气压、光照强度。	获得不准确的结果。	根据测量结果采用不准确的治疗方法。
	工作距离过近或过远。	得不到结果或者获得不准确的结果。	根据测量结果采用不准确的治疗方法。
不完整的说明书	未对错误操作进行说明。	错误操作、不正确的测量。	测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗。
	不正确的清洁或消毒方法。	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。	产品部件腐蚀、防护性能降低。
	不正确的产品贮存条件。	器件老化、部件寿命降低。	产品寿命降低、导致测量值误差过大。
	未规定校验周期。	未对设备进行校准。	测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗。