超声多普勒胎儿心率仪适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪器，其定义采用YY 0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》所规定的范围。

一、超声多普勒胎儿心率仪的结构、工作原理

1.超声多普勒胎儿心率仪的结构

产品一般至少由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。原理示意框图如图1（a）所示。

对于相对复杂的产品可能还会有信号处理单元、显示单元、数据传输单元等，这些需要软件与硬件相结合来实现。原理示意框图如图1（b）所示。

（a）

（b）

图1.  产品基本原理示意框图

2.超声多普勒胎儿心率仪的工作原理

超声多普勒胎儿心率仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，然后通过声音监听、数字显示等方式呈现出胎儿心率数据。

超声多普勒胎儿心率仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体获取所需信息用于诊断，而不以治疗为目的。因此超声声输出的强度应在满足诊断需要的前提下应尽可能低。

超声多普勒胎儿心率仪发出的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应，但声输出强度一般很低。

胎儿正常心率范围在110BPM-160BPM，过高或过低，都预示着胎儿可能出现异常情况。超声多普勒胎儿心率仪是一种能够方便得到胎儿心率数据的仪器。

二、超声多普勒胎儿心率仪的研发实验要求

1.产品性能研究

应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当进行相关材料及生物活性物质的生物安全性研究。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

（1）注册申请人灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并给出灭菌确认报告。

（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当进行产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。

（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并给出研究资料。

（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

（1）有效期的确定：如适用，应当出具产品有效期的验证报告。

（2）对于有限次重复使用的医疗器械，应当进行使用次数验证。

（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

7.软件研究

含有软件的产品，应当按照《医疗器械软件注册审查技术指导原则》的要求出具一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

8.主要性能指标

8.1.安全要求，至少包括：

8.1.1电气安全：应当符合GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15（如适用）和YY 0505的要求。

8.1.2生物相容性：直接接触或间接接触患者（孕妇）或操作者的材料组成，应当进行生物相容性检验或评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》），并给出清单，给出所有材料的商品名称和基本成分名称（如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等）。

8.2.产品性能要求，至少包括：

8.2.1超声输出

（1）工作频率

超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±15%；

（2）综合灵敏度

在距探头表面200 mm距离处，综合灵敏度应不小于90 dB。

（3）输出功率

注册申请人应该在随机文件中公布输出超声功率的数值。

（4）空间峰值时间峰值声压

注册申请人应该在随机文件中公布空间峰值时间峰值声压的数值。

（5）超声换能器敏感元件的有效面积

注册申请人应该在随机文件中公布超声换能器敏感元件的有效面积的数值。

8.2.2 胎心率测量范围及误差

胎心率测量范围：65BPM—210BPM；精度：±2 BPM或±2%（两者取大值）

8.2.3电源电压适应能力

（1）采用交流电源供电的仪器，在交流220 V±22 V的范围内，仪器应能正常工作。

（2）采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。

8.2.4连续工作时间

（1）采用交流电源供电的仪器，在正常交流电压情况下，连续工作时间应达到8 h。

（2）采用电池供电的仪器，连续工作时间应达到注册申请人在随机文件中公布的数值。

8.2.5电磁兼容性

应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。

8.2.6 功能要求

超声多普勒胎儿心率仪应具备注册申请人在随机文件中规定的各项功能。

8.3.环境试验要求

注册申请人应在产品技术要求中按GB/T 14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别，试验要求及检测项目应按YY 0448-2009表1执行。

三、相关标准

表1.相关产品标准

四、主要风险 

超声多普勒胎儿心率仪的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求。

表2.  超声多普勒胎儿心率仪的可能危害