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嘉峪检测网 2021-07-21 19:44
一、医用臭氧妇科治疗仪的结构、工作原理
1. 医用臭氧妇科治疗仪的结构
目前，医用臭氧妇科治疗仪有臭氧水、臭氧雾和臭氧气三种输出形式，结构型式以便携式、台车式为主。仪器主要由采用高频放电激发空（氧）气生成臭氧的臭氧发生器（臭氧管）、微型气泵、微型水泵、冲洗水箱、雾化罐和治疗头组成。气泵和水泵可控制压力。冲洗水箱分为内置和外置，并具有加热功能，温度控制范围常为25—38℃。雾化罐一般为外置，采用超声雾化方式，超声工作频率为（1.7±10%）MHz，雾化率大于10mL/h。
产品图示举例：
图1. 医用臭氧妇科治疗仪
图2. 治疗头
2. 医用臭氧妇科治疗仪的工作原理
臭氧制备方法有化学法、电解法、紫外线法、辐照法和电晕放电法等。相对于电晕放电法制备臭氧，化学法、电解法及紫外线法都会产生一定量的杂质和有害物质。目前医用臭氧妇科治疗仪只采用电晕放电法制取臭氧，其过程为：干燥的空（氧）气流过高频电场管式电极，利用高速高能电子轰击氧气分子，使其分解成氧原子。高速高能电子具有足够的能量（6—7ev），紧接着通过三体（O、O2和M）碰撞反应形成臭氧。与此同时，原子氧和电子也同样与臭氧反应分解为氧气。其反应方程如下：
① e+O2 →2O ＋ e
② O+O2 +M→O3 ＋ M
③ O+O3 →2O2
④ e+O3 →O+O2 +e
（注：e：高速高能电子；M：气体中其他任何气体分子）
然后，按照Alder和Hill研究，臭氧在中性水溶液中存在下列链式反应：
O3+H2O→HO3++OH-
HO3++OH-→2HO2
O3+HO2→HO+2O2
HO2+HO→H2O+O2
臭氧雾是将臭氧和雾化罐产生的水雾进行混合，利用雾作为载体，使臭氧到达病灶部位。
说明：细实线表示电气控制，虚线表示水、气通路
图3. 工作原理示例图
二、医用臭氧妇科治疗仪的研发实验要求
1.产品性能研究
应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性的评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
①生物相容性评价的依据和方法。
②产品所用材料的描述及与人体特别是阴道粘膜接触的性质。
③实施或豁免生物学试验的理由和论证。
④对于现有数据或试验结果的评价。
3.灭菌/消毒工艺研究
应当明确推荐的消毒工艺以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品有效期和包装研究
有效期的确认应当出具产品有效期的验证报告。
对于包装及包装完整性：应出具在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。
5.软件研究
对于医用臭氧妇科治疗仪控制软件，应当出具一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
6.主要性能指标
6.1.正常工作条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等）。
6.2.性能要求
（1）利用臭氧水进行治疗的仪器应有以下要求：
①出水压力（MPa）；
②出水流量（mL/min）；
③臭氧水浓度（mg/L）；
④具有水温控制的仪器应有温度控制范围及精度要求；
⑤超温保护。
（2）利用臭氧气进行治疗的仪器应有以下要求：
①臭氧气流量（L/min）；
②臭氧气浓度（mg/L）；
③臭氧气体泄漏（mg/m3）；
（3）噪声要求。
（4）具有雾化功能的仪器应至少有雾化率要求。
（5）治疗头的长度、圆头直径等尺寸。
6.3.一次性使用无菌治疗头，应至少规定无菌要求，采用环氧乙烷灭菌的，还应规定环氧乙烷残留量的要求。
6.4.使用功能要求：例如，流量和（或）浓度调节功能、定时功能、臭氧水加热和恒温功能、臭氧水冲洗功能、臭氧雾化功能、臭氧气治疗功能、报警功能等。
6.5.外观和结构要求
①仪器表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰；
②控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动；
③塑料件及治疗头应光滑，无明显斑痕、毛刺、划痕、凹陷、起泡、开裂、变形现象，金属件不应有锈蚀及机械损伤。
6.6.安全要求
安全要求应符合GB 9706.1—2007标准规定。
6.7.环境试验要求
仪器的环境试验应按GB/T 14710—2009的规定，明确所属气候环境分组和机械环境分组，并在产品技术要求、使用说明书中说明。
仪器还应按GB/T 14710—2009中表A1的规定确定环境试验要求和检验项目。
6.8.电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012等相关标准要求。
三、相关标准
目前与医用臭氧妇科治疗仪产品相关的常用标准列举如下：
表1. 产品相关标准
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GB 9706.1—2007 |
《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 191—2008 |
《包装储运图示标志》 |
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GB/T 9969—2008 |
《工业产品使用说明书总则》 |
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GB/T 14233.1—2008 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 |
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GB/T 14233.2—2005 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 |
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GB/T 14710—2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.5—2003 |
《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.10—2005 |
《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 |
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YY 0505—2012 |
《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》 |
四、主要风险
医用臭氧妇科治疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 产品主要初始危害因素
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的臭氧水温度过高，可能引起烫伤；漏电设计不够，水泵漏水导致短路及触电危险；便携式提拎装置不牢固，带脚轮仪器锁定不良，移动式仪器易翻倒，仪器支撑件强度不足，仪器面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；臭氧气泄漏可能对使用者或患者造成中毒危害；抗电磁干扰能力差；对环境的电磁干扰超标，干扰其他仪器正常工作等等。 运行参数不恰当：如输出水压、气压过大，温度设置过高等。 性能要求不恰当：性能参数如臭氧气浓度、臭氧水浓度太小，可导致治疗无效等；臭氧气浓度过大导致患者中毒。 使用中的要求不恰当：使用说明书未对臭氧水冲洗、臭氧雾雾化、水箱加水量和雾化罐加水量明确，未对治疗头和冲洗及雾化手柄使用方法、仪器保养方式、方法、频次进行说明，导致仪器不能正常使用等等。 寿命：使用说明书未对仪器/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致仪器/附件超期使用导致治疗性能指标降低，安全性能出现隐患等等。 |
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操作软件设计 |
操作功能设计缺陷：功能按键标示不明确，按键设计位置不合理，加热温度显示、冲洗时间显示、雾化治疗时间显示没有独立的窗口显示，温度控制无效等等。 操作功能失效：显示窗口无法正确显示、各按键不能正确执行功能、温度控制不准确，导致实际温度远高于设定温度，存在烫伤危险等等。 |
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制造过程 |
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等等； 制造过程的更改控制不充分：控制程序修改未经验证，导致仪器性能参数指标不符合标准要求等等。 供方控制的不充分：外购、外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。 |
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运输和 贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致仪器运输过程中损坏等等。 不适当的环境条件：在超出仪器规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏仪器，导致仪器不能正常工作等等。 |
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环境因素 |
物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致仪器不能正常工作等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致仪器/治疗头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、仪器结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：特定环境仪器工作不正常等等。 不适当的能量供应：仪器的供电电压不稳定，导致仪器不能正常工作或损坏等等。 |
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清洁、消毒 |
未对需消毒使用的治疗头的消毒过程确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对治疗头的消毒方法未经确认，不能对治疗头进行有效消毒等等。 消毒执行不恰当：使用者未按要求对治疗头进行防护或消毒，导致交叉感染等等。 |
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处置和 废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对仪器寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等。 |
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生物危害 |
生物相容性：与人体接触的治疗头材料选择不当可致过敏、中毒等反应。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误，如：易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；仪器在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、仪器的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的治疗头；使用前未检查仪器工作状态；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养仪器/附件等等。 器械的状态不明确或不清晰：臭氧是否输出无法分辨等等。 控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统显示工作模式与仪器实际工作模式不一致等等。 与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示方式与多数仪器通用的显示方式布局不相同，可能引起治疗错误等等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养仪器等等。 副作用警告不充分：使用需消毒使用的治疗头时，未对治疗头的消毒提出明显的警示；一次性治疗头不能重复使用；冲洗水温度过高不能进行冲洗等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：臭氧发生器超期使用发生器，其输出功率下降，水箱密封不严导致漏水触电，水箱加热管老化，雾化罐雾化率下降等等。 |
来源：嘉峪检测网
