您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2021-07-26 19:35
尿液分析仪适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类。
一、尿液分析仪的结构与工作原理
1.尿液分析仪的结构
尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。
机械系统：将待检的试纸条传送至光学系统和检测器的正下方，达到精确测试的目的。
光学系统：光源照射到已产生生化反应的试剂块上，其反射光被检测器接收。由于各试剂块显色的深浅不同，表现为试剂块上的反射光强度不同，故反射光的强度与各试剂块的颜色深浅成比例关系。
电路系统：将光信号转换成电信号放大，经模/数转换后送CPU处理，计算出最终检测结果，然后将结果输出到屏幕显示并送打印机打印。
2.尿液分析仪的工作原理
尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。
当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。
试纸条中还有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。
反射率计算公式如下：
式中:
R—— 反射率
Tm—— 试剂块对测定波长的反射强度
Cs—— 空白块对参考波长的反射强度
Ts—— 试剂块对参考波长的反射强度
Cm—— 空白块对测定波长的反射强度
二、尿液分析仪的研发实验要求
1.产品性能研究
2.生物相容性评价研究
3.灭菌和消毒工艺研究
4.产品有效期研究
应当给出产品有效期的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由，给出产品使用期限。
5.软件研究
（1）出具一份单独的尿液分析仪随机软件描述文档，其内容应当符合YY/T 0664的要求，根据产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别，并按照确定的安全性级别给出随机软件描述文档，核心算法部分应对申报产品适用的计算方法描述清楚。
（2）给出一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。
6.主要技术指标
6.1.外观
（1）仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；
（2）铭牌及标志应清楚。
6.2.重复性
分析仪反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0。
6.3.与适配尿液分析试纸条的准确度
检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
6.4.稳定性
分析仪开机8小时内，反射率测试结果的变异系数(CV，%)≤1.0。
6.5.携带污染（如适用）
检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。
6.6.功能
分析仪至少应具有下列功能：
（1）应能开机自检，识别并报告错误；
（2）结果单位至少应有国际单位制；
（3）应具备输出端口；
（4）应能存储测试数据；
（5）仪器应具有校正功能。
6.7.电磁兼容性
应符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。
6.8.电气安全
应符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0648中适用条款的要求。
6.9.环境试验
应按照GB/T 14710的要求进行。
三、相关标准
目前与尿液分析仪产品相关的常用标准如下：
表1. 相关产品标准
|
GB/T 191 |
包装储运图示标志 |
|
GB 4793.1 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
GB 4793.9 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 |
|
GB4943.1 |
信息技术设备的安全 第1部分：通用要求 |
|
GB/T 12519 |
分析仪器通用技术条件 |
|
GB/T 14710 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
GB/T 18268.1 |
测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第1部分：通用要求 |
|
GB/T 18268.26 |
测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 |
|
GB/T 29791.3 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
|
YY/T 0316 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
|
YY/T 0475 |
干化学尿液分析仪 |
|
YY 0648 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 |
四、主要风险
申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》规定的过程和方法，对每一危害出境的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，充分保证产品的安全性和有效性。
表2. 尿液分析仪风险分析时主要危害列举
|
可能的危害 |
可能的原因 |
造成的后果 |
|
|
能量危害 |
电能 |
电击 |
操作者电击伤 |
|
机械力 |
仪器的设计存在棱角 |
操作者划伤 |
|
|
运动部件 |
部件运动过程中触碰 |
操作者碰撞伤 |
|
|
电磁场 |
仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损 |
对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响 |
|
|
对电磁干扰的敏感性 |
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常 |
仪器不正常工作 |
|
|
生物学和化学危害 |
生物污染 |
标本遗洒、样品针刺伤 |
造成使用者感染 |
|
样本的携带污染 |
前一个强阳性样本对下一个阴性样本结果的影响 |
导致下一个阴性样本假阳性 |
|
|
微生物污染 |
废弃物未按规定时间和方法处理 |
导致废弃物对周围环境及操作者造成微生物污染 |
|
|
由于废物和/或医疗器械处置造成的污染 |
废弃物处理不当，没提供处理信息或提供信息不充分 |
污染环境 |
|
|
操作危害 |
不适当的标记 |
标记不明显 |
按键被操作者误读、误按 |
|
未在规定的外部环境条件的操作可能性 |
因温度、阳光直射等影响 |
仪器可能报错导致无法正常测试 |
|
|
不适当的操作说明 |
操作说明书过于复杂 |
操作者无法按照说明书进行操作 |
|
|
由不熟练/未经训练的人员使用 |
未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书 |
仪器无法被正确使用 |
|
|
过于复杂的操作手册 |
使用说明书过于复杂 |
使用者不知如何正确使用仪器 |
|
|
操作手册没有或分离 |
无使用说明书，使用者不知仪器的功能、性能指标及正确的使用方法 |
造成不正确的使用仪器 |
|
|
使用与检测系统不配套的试纸条 |
仪器和试纸条的不配套 |
检测结果不准确 |
|
|
合理可预见的错误使用 |
功能不同的输出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作时发生混淆 |
|
|
维护不适当 |
未按要求进行维护 |
仪器无法被正确维护 |
|
|
不正确的测量和其他方面计量 |
测试操作未按说明书规定进行 |
导致测试失败 |
|
|
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定 |
说明书中缺少提示信息或标识 |
仪器寿命中止后使用仍在进行，导致测试结果不准确 |
|
|
动作控制或实际状态信息显示的图像不清 |
软件存在缺陷 |
操作者不易操作或对测试结果的判断产生异议 |
|
|
信息危害 |
维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当 |
未按照规范进行服务和维修 |
仪器未达到修复使用要求 |
|
不适当的包装 |
医疗器械的包装与仪器的外形尺寸、重量不匹配 |
导致医疗器械的损坏 |
|
|
不充足的使用前规格检查 |
使用前没有检查仪器的状态及配套的试纸条是否超过了效期或保管不当 |
导致测试结果不准确 |
|
|
不恰当的包装；产品防护不当导致设备运输过程中损坏等 |
未保存原包装 |
仪器运输中受损 |
|
|
错误或判断错误 |
功能不同的输出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作时发生混淆 |
|
|
违反或缩减说明书、程序等 |
说明书中图示符号不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、清洁方法不明确及清洁消毒不当等 |
操作者看不懂说明书，产生异议 |
|
|
决定器械寿命的因素缺乏 |
不具备储存条件会造成设备关键元器件稳定性失效 |
达不到预期使用寿命 |
|
|
结果的错误再显示 |
公式错误导致测量结果显示错误 |
测试结果不正确 |
|
|
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 |
人机交互界面设计不清晰 |
操作者不易操作 |
|
|
含糊的或不清晰的医疗器械状态 |
仪器无明确的自检和报警信息 |
测试结果不正确 |
|
|
复杂或混淆的控制系统 |
操作使用难度大，容易出现错误操作 |
导致仪器不能正常工作 |
|
来源：嘉峪检测网
