| 摘要

 

外包过程质量控制既是外部提供的过程、产品和服务质量控制的重要内容，但又不能与之简单等同，组织应按8.4＋X模式对外包过程实施控制，以确保外包方提供的过程、产品和服务符合要求，确保外包过程受控。

 

随着社会竞争的日趋激烈，由于科学技术飞速发展和生产力快速提升，顾客要求不断提高，各组织之间竞争加剧，加之政治、经济、社会环境等变化迅速且难以预测风险增大，各组织逐渐意识到仅靠组织自身的资源已不能有效地参与社会竞争，必须充分利用外部供方资源，以减少组织运营风险、提高绩效和获得竞争优势，在这种背景下，采用外包已成为各组织培育核心竞争力、增强竞争优势、适应新时代之需的战略选择。特别是在当前军民协同发展的战略环境下，组织应基于外包方按照组织要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外包方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，以确保外包方提供的过程、产品和服务符合要求和外包过程受控。

 

1、标准要求

 

质量管理体系标准对外包及外包过程相关要求有：

 

1.1  外包

 

GB/T 19000-2016将“外包（outsource）”定义为“安排外部组织承担组织的部分职能或过程”；并注明“虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系范围内，但是外部组织是处在范围之外”。

 

1.2  外包过程

 

GJB 2366A-2007将“外包过程（outsourced process）”定义为“通过被委托方来完成的形成产品的全部或部分的过程。通常是由委托方（甲方）提出研制任务书或直接提供设计文件，由被委托方（乙方）承担设计或制造、试验、测试、运输等的过程”。

 

注：外协是许多组织对硬件产品外包加工的一种习惯称呼，外协是外包的一种形式。

 

1.3  运行的策划和控制

 

GB/T 19001-2016中8.1条规定“组织应确保外包过程受控（见8.4）”。

 

GJB 9001C-2017中8.1条增加装备特殊要求“组织应对外包过程进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程，应由组织和顾客共同批准”。

 

AS 9100D中8.1条增加“组织应建立、实施和保持一个过程，用于策划和控制临时性或永久性工作转移，以确保工作持续符合要求。该过程应确保工作转移的影响和风险得到管理”；并注明“关于从组织到外部供方，或从一个外部供方到另一个外部供方的工作转移的控制，见8.4。关于从组织内部的一处设施到另一处设施，或从外部供方到组织的工作转移的控制，见8.5”。

 

1.4  外部提供的过程、产品和服务的控制

 

GB/T 19001-2016（GJB 9001C-2017、AS 9100D等，以下直接引用其条款）中8.4条规定“组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求”“组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息” “组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响” “组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的”。

 

2、外包过程识别

 

外包过程是经组织识别的质量管理体系需要的，将其委托给外包方来完成的过程，可包括产品和服务实现中的过程和其他管理过程，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，产品和服务实现过程中涉及的任何外包过程均应识别，且不能声明“不适用”，因为外包过程只是产品和服务实现的形式发生变化，其最终产品和服务质量与法律责任并未转移，故组织应对外包过程的实现程度承担最终责任。

 

2.1  外包过程范围

 

外包过程通常是组织业务过程的重要组成部分，与组织外部提供的过程、产品和服务的控制（8.4）紧密相关，并由组织识别、选择、确定。外包过程范围广泛、形式多样，可包含设计或制造、试验、测试、运输等，但只有满足下列所有条件的过程方可纳入外包过程范围：

 

a）在质量管理体系的范围内；

 

b）对于组织的运行是必须的；

 

c）对于质量管理体系实现其预期结果是必须的；

 

d）组织保有符合要求的责任；

 

e）组织与外包方存在一定关系，此时，相关方会认为该过程是由组织实施的。

 

2.2  外包过程特点

 

组织在识别外包过程中宜结合外包过程特点，包括但不限于：

 

a）与质量管理体系相适应。组织根据其质量管理体系范围与产品和服务实现过程的需要来确定外包过程。外包通常有两种情况：一种是由于组织自身资源配置不足，不具有实施该过程的能力；另一种是组织具有实施该过程的能力，但由于其他原因，如技术、进度、经费和质量等，将该过程委托外包方为其完成。无论是何种情况外包，组织应在质量管理体系中识别外包过程并明确规定控制要求。过程能否外包，组织应对该过程进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行；

 

b）对外包过程负责。外包过程是组织质量管理体系有效运行的组成部分，无论委托给任何外包方来完成，组织都要对这一过程的控制负责，都要对外包过程的产品和服务负责，都要对最终交付的产品和服务负责，都不免除组织满足顾客和法律法规要求所承担的责任；同时，质量管理体系也不准对外包过程进行声明不适用；

 

c）控制风险增大。外包过程要借助于外包方资源，由外包方负责该过程具体实施，因此增大了组织对该过程的控制难度。组织应考虑外包过程对产品和服务的潜在影响程度及所涉及的风险、外包方的能力，来采取相应有效的控制措施；

 

d）服务属性。外包总是具有服务的基本特征，因为这至少要在供方与组织之间的接触面上实施一项活动。

 

2.3  影响因素考虑

 

组织在识别外包过程中应考虑现有内部资源的能力和局限，在充分利用其内部资源及其费效比等因素的基础上，考虑影响因素包括但不限于：

 

a）对组织提供合格产品和服务能力的潜在影响。如外包过程对组织的质量管理体系实现预期结果的能力有重大影响，外包过程的风险就比较大，可对这样的外包过程实施更加严格的控制；外包过程越重要，组织对外包过程的控制就宜越严格；

 

b）组织和外包方各自的控制分工。识别是工序外包还是全流程外包；是粗加工工序外包还是精加工工序外包；是否涉及需确认过程、关键过程、顾客或行政检查（如适航检查）等；涉及的原材料是组织提供还由外包方自行采购；外包产品和服务对最终产品和服务的影响程度等。根据组织和外包方各自在外包过程控制的分担职责，宜采取不同的控制方式和手段；

 

c）对外包过程的控制能力。组织对外包过程的控制类型和程度还要结合组织自身质量控制能力，采用 8.4＋X 模式实施控制，其中“8.4”代表“外部提供的过程、产品和服务的控制”， “X”代表对应的过程及其相应条款，即各组织应遵循无论牵涉到质量管理体系中哪个过程的外包，针对该过程的标准条款要求应该都是对外包过程的质量控制要求；

 

d）与其他过程产生相互影响。外包过程无论在组织自身内部或在外包方实施，组织需对这些过程的接口和相互作用进行控制。如明确组织与外包方之间的文件传递、变更沟通、技术状态管理、外包方采购、不合格输出的控制准则等要求。

 

3、外包过程的控制

 

A.8条规定“外包总是具有服务的基本特征，因为这至少要在供方与组织之间的接触面上实施一项活动”。由于过程、产品和服务的性质，外部提供所需的控制可能存在不同差异。对外包方以及外包方提供的过程、产品和服务，组织可用基于风险的思维来确定适当的控制类型和控制程度。

 

3.1  外包过程识别评审

 

识别过程能否外包，首先要进行评审，只有通过评审并经批准后方能实施外包，并不是所有的过程都可以外包，只有经评审并批准后的过程才能外包。评审要求包括但不限于：

 

a）组织根据自身能力和资源配置、法律法规及相关行业要求，确定过程是否需要外包； 

 

b）组织评审外包过程在技术、质量、生产能力、交付进度、保密、安全等方面是否存在风险，提出规避风险和外包过程中需注意的事项要求；

 

c）组织对评审履行相应审批，对顾客关注的外包过程，应由组织和顾客共同批准后，方可实施，并保持/保留相关成文信息。

 

3.2  外包过程监控

 

外包过程是由外包方具体实施的过程，组织对外包过程的控制手段是对“外包过程的实施过程”进行有效地监控，外包合同是实施外包过程管理、监督工作的依据，外包过程按8.4＋X的原则进行控制。包括但不限于：

 

a）按 8.4 要求进行控制。首先，组织根据外包过程对后续产品和服务及最终产品和服务的影响，对外包过程进行分类，并按分类情况，实施相应的控制；其次，组织根据评价的结果，并按准则的规定，对外包方进行质量管理体系、资质、产品和服务形成过程的质量保证能力、持续供货能力、服务项目调查或考查等，在此基础上进行评审，形成合格外包方名录；且随外包过程的实施，对外包方进行定期或不定期评价，实施动态管理； 

 

b）按＋X 要求进行控制。即在 8.4 基础上，组织通过外包合同，明确外包产品和服务要求、双方技术和组织接口要求、过程控制和监督要求、双方承担责任义务，需要时对可能风险及其应对措施、外包方资质、人员能力、生产和检测设备、过程控制等进行明确，如对外包过程存在的技术、进度、经费等风险，组织按其 8.1 要求实施风险控制；

 

c）控制准则。组织应结合产品和服务的具体特点，制定并实施外包产品和服务的控制准则，以确保外包产品和服务符合规定要求。如在外包方场所进行验证，则需要在外包合同中明确规定验证方式及产品和服务接收准则。外包过程产生的不合格品，应规定不合格品控制、处置的有关职责和权限，明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求，以防止非预期的使用或交付；

 

d）采购控制。外包过程所涉及的标准件、元器件、原材料、软件等控制，如由外包方负责采购，应按照 8.4 条要求进行控制； 

 

e）二次分包。外包过程原则上不得由外包方再次分包，特殊情况应由外包方与组织协商，确定控制和监督事项，并在组织对外包方控制策划以及组织与外包方的合同中明确； 

 

f）监控评价。组织应对“外包过程的实施过程”进行有效地监视、测量、分析和评价，检查外包过程是否按规定进行，监控要求可在合同中做出规定。根据外包方资质、能力、外包过程及产品和服务的特点，组织应识别相关过程、产 品和服务外包过程中的监控要求，确定监控项目、内容、方法、频次等。组织还应按外包方的资质、能力，外包产品和服务、外包过程的不同，制定不同的监控要求，并保持/保留相关成文信息。同时，将外包过程作为必要输入输出内容纳入内部审核和管理评审；此外，对顾客关注的外包过程，应与顾客沟通并征得顾客同意，邀请顾客参与相关过程，并接受顾客监控。

 

4、特别关注

 

4.1 不要混淆外包与采购 

 

外包与采购有许多相似之处，但不能简单等同，两者共同点是：组织应按照 8.4 条实施控制，组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保持/保留成文信息。通过外部供方选择、对外部供方满足要求的能力进行评价，形成合格供方名录，作为外部供方提供过程、产品和服务的依据；外部供方必须在合格供方名录内，否则要进行专题评估；都是从外部供方获得组织所需过程、产品和服务的行为；都要求外部供方提供符合要求的过程、产品和服务；都要进行复验；根据合同确定是否需要现场验证；都在组织质量管理体系范围之内，都影响组织满足顾客和适用法律法规要求的能力，组织应承担由此而导致任何产品和服务的责任。不同点见表 1 所示：

 

表1. 外包与采购差异对比表

 

 

 

4.2 不要忽视母公司（集团公司）内子公司间外包过程监控 

 

部分组织与母公司内部其他子公司，或集团组织内其他分部（不在本组织质量管理体系覆盖范围内，如单独建立质量管理体系的运输部门），可能由于历史或传统分工原因，存在协作或分工关系，伴随着组织机构改制、重组等，原有各分厂、部门已各自转变为独立组织并分别建立质量管理体系，但原有过程协作或分工关系依然延续存在，组织往往忽视了对这部分外包过程的识别，仍试图按组织内部质量体系进行控制，但实际对这部分过程未能实施相应的管理与控制，致使这些过程存在真空或失控。因此，只要该过程实施的组织不在本组织质量管理体系的确定范围内，则该过程就应识别为外包过程，不管该组织是否在母公司（集团公司）内，也不管是否发生费用结算。

 

4.3 明确评审与评价的关系及评价重点 

 

评审是确定该过程是否需要外包、是否可以外包，对外包过程进行评审是外包过程确定、实施前的活动。评审是外包的必要性、可靠性的活动，并不是所有过程都可以外包，只有经过评审、批准的过程才能外包；而评价是组织对外包过程实施有效性满足要求程度的监视和测量，是外包过程控制的主要方法之一，评价的结果是选择外包方的依据，是外包过程实施过程中和实施后的活动。评价应在日常对外包过程监控的基础上进行，评价可以是专题进行，也可以结合其他活动进行。

 

 a）内部审核。在进行内部审核时，把外包过程的过程实施情况，作为一项主要内容进行审核，评价外包过程绩效和有效性； 

 

b）管理评审。把外包过程控制的有效性及外包产品和服务的符合性，作为“过程绩效以及产品和服务的合格情况”输入管理评审，并评价外包过程实施、监督、控制的有效性，提出外包过程需进一步改进的事项，不断提高外包过程管理的有效性； 

 

c）定期评价。结合定期对合格外包名录进行评价和选择工作，对外包过程进行评价，评价外包方资质变动情况，产品和服务的符合情况、交付及时性和评价期间内外包过程发生的其他事宜及沟通情况； 

 

d）专题评价。外包过程多的组织可以进行专题评价，评价外包产品和服务的符合性、外包过程控制的有效性、外包过程监督的有效性等，找出外包过程存在的不符合、提出应对措施，提高外包过程控制的有效性； 

 

e）不合格输出控制。当确认不合格是外包方的原因所致时，组织应要求外包方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。

 

4.4 其他

 

 a）需确认过程。若外包过程输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，组织应将该过程识别为需确认过程，并按照 8.5.1 条的要求，对该过程的确认方式在合同中做出明确安排，并予以实施；

 

b）关键过程。对于装备及配套产品如外包过程涉及关键过程，组织除按 8.5.1 条控制要求外，还应按照 GJB 9001C-2017 中 8.5.7 条，要求外包方识别关键过程，编制关键过程明细表，实施关键过程控制； 

 

c）军民协同。按照“小核心、大协作”原则，确定“核心圈、主体圈、协作圈”外包业务发展目标，按外包业务圈的不同级别分别形成与之相适应的外包管控方式； 

 

d）特殊情况。若外包方因自主知识产权或保密等理由拒绝提供相关评审、评价及确认等相关成文信息，但又无法找到该过程替代的外包方时，可作为特例，组织可提供相关合同、控制文件及实施控制的证据与能证明产品和服务满足要求的证据，如外包过程监督和测量的证据、外包产品和服务验收合格证等。

 

5、结束语

 

外包过程是组织业务过程的重要组成，会对组织最终产品和服务符合性产生影响，并且过程外包并不能免除组织满足顾客和法律法规要求所应承担的责任，所以不能任意删减；同时还应正确识别外包过程，确保对其实施有效控制。外包过程和采购过程虽有很大程度共性，但不能简单等同。外包过程控制可以借鉴采购过程的控制方法，但是外包过程控制的重点是过程质量，只有对过程实施了有效控制，使过程的输出能够稳定的满足规定要求，才能真正实现对外包过程控制的目的。

 

作者简介

黄海鸥，工程硕士，研究员级高级工程师，CCAA注册QMS/EMS/OHSMS审核员，中国民用航空局（CAAC）授权适航委任制造检查代表（DMIR），研究方向：质量管理、检验技术和适航管理；工作单位：中航西安飞机工业集团股份有限公司。