前言    

现在CE MDR和IVDR已经太热了，今天我们来换个话题，和大家聊一聊如何应对FDA 510(k)的发补。我会从背景以及如何应对这两个方面来和大家介绍。

首先我们来看看背景。510(k)经历了实质审查之后会面临两种情况：发补(Additional information request)和互动审查(Interactive review)。

如果是发补就代表你的问题是比较大的，很难在短时间内解决，我们知道FDA对于510(k)的审查也是有时限要求(90天),因为你无法在短时间内解决，FDA不能一直把项目开在这里(这样会造成FDA不达标),因此就给你发补。给你发补之后该项目的审核时钟就停了。

如果是互动审查就代表不是什么大问题，FDA相信这些问题能够在90天时限前解决。不管是发补还是互动审查，都会涉及到回复FDA的审核员。

图片有效的回复是很重要的，那么要如何回复才能达到有效的要求呢？

第一，把自己的思路理清楚。

笔者在做510(k)的项目时经常会发现厂商思路不清的情况，和他们沟通的时候他们觉得自己思路还蛮清楚，殊不知问题就出现在这个地方，回复出去的内容要站在对方的立场上去理思路，你明白了不算什么，对方明白了才算什么。

举个例子：

Before:  “与ABC系列相比，DEF系列面罩软垫的表面积更大，有更多的机会接触污染物。在GHI系列中GHI-02在结构上是最复杂而且表面积是所有型号中最大的，JKL-01从结构上来说是所有6个型号中最复杂的，存在更多的清洁死角容易残留污染物。从结构组成上来看，我们认为DEF系列从结构上可以覆盖ABC系列的两个型号，MNO的短管也可以覆盖PQR的短管，由于10款面罩的清洁方式相同，基于worst-case所以选择GHI-02和和JKL-01作为清洁验证的典型性型号，证据见下表：”

这是很典型的自己明白，但别人肯定不明白。原因在于一开始就上来介绍细节，我们大脑的认知习惯是先要了解框架，然后再了解细节。

After:上来先交代清洁典型型号选择的依据是基于结构的相似性和表面积。然后说哪些结构相似的，然后说每个型号表面积的情况，然后选出典型型号。

这样一修改看的人就容易看明白了，关键就是一开始先把框架说清楚，然后再上细节。

第二，整理一个回复的指引文件，方便审核员看你的回复内容。

在实际工作中笔者发现很多厂商把回复资料堆在一起，审核员不知从哪里开始看。有了指引文件就不一样了，在审核员的每一个问题下面写上精炼的回复内容，更多细节再指向某一个或某几个文件，这样审核员看起来就舒服多了。

第三，好好调整一下你的Chinese English。

现实情况下，很多厂商都是用Google翻译或者百度翻译对回复内容进行翻译，这样不是不行，但是你不能直接把这样翻译出来的东西给到审核员。你自己要先审核修改一下，审核修改的重点在于：

1，术语是否使用正确；

2，有没有太长的句子；

3，有没有太多的从句。时刻记住我们的目的是把事情说清楚，有时候句子太长，从句太多会把人绕晕的。

第四，把准备好的回复文件初稿打印出来(尤其是指引文件),然后平心静气地念一遍。

这是笔者准备文件的习惯，还真能发现不少问题，强烈建议大家也试试。

这四点都是很重要的，笔者的意思是同样重要。大家如果觉得有道理也可以试试，不仅可以用于510(k)的回复，CE以及国内注册的回复都是可以的。回复是一门学问，值得你花时间好好琢磨。