电子上消化道内窥镜一般在医院内镜室使用，通过口腔或鼻腔进入人体消化道，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗。

 

一、电子上消化道内窥镜的结构与工作原理

 

1.电子上消化道内窥镜的结构

 

电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般为直视型（视向角为0度），镜体由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成，产品组成中可包括与之连接、组装的附件，例如吸引按钮、送气/送水按钮等。使用前，将按钮安装到电子上消化道内窥镜上，通过连接部插头将内窥镜与内窥镜冷光源及图像处理装置连接。产品外观结构示意图如下图所示。

图1.电子上消化道内窥镜产品外观结构示意图

 

2.电子上消化道内窥镜的工作原理

 

电子上消化道内窥镜成像系统一般包括内窥镜、图像处理装置、内窥镜冷光源、显示器和其他辅助设备（见图2）。内窥镜冷光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器（CCD或CMOS）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理装置，图像处理装置接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。成像流程图请参见图3。

图2. 电子上消化道内窥镜成像系统

 

图3.内窥镜成像流程图

 

二、电子上消化道内窥镜的研发实验要求

 

1.产品性能研究

 

应说明申报产品功能性能指标确定的依据，如性能指标相比已上市的产品做出改进，应详细说明改进是如何实现的。例如已上市产品视场角一般为120度，如果申报产品视场角为140度，应详细说明是如何获得更大的视场角，是通过设计改进、原材料更换、还是因为生产工艺改进或试验方法更改等。产品技术要求中除了中心分辨率还应有边缘分辨率的要求，从而避免企业盲目追求更大的视场角。且为了保证产品质量的一致性和稳定性，视场角允差应有上下限，而不是上限不计。

 

2.生物相容性评价研究

 

应对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的部分进行生物相容性评价，一般包括弯曲部氟橡胶、环氧树脂、氟树脂、等，插入部的氟树脂或聚氨酯等、头端部的医用不锈钢、医用聚苯砜、聚醚醚酮、聚砜、医用硅胶等，镜头部分的玻璃、蓝宝石等，工作通道、送水管道的医用聚四氟乙烯和/或不锈钢等，送气送水按钮等。如应用了新的材料，建议详述其理化性能和生物学特性。如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”，可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价。

 

电子上消化道内窥镜进入人体自然腔道，预期与人体黏膜组织接触。但考虑进行电子镜检查和治疗的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，产品属于接触损伤表面的器械，按照GB/T 16886.1标准的要求，对与患者接触部分的材料的生物相容性进行评价研究建议至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮内反应，并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（原国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）附件4中五（二）的要求给出注册申报资料。如开展了生物学试验，应对开展的生物学试验及试验结论进行概述；如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的附件2出具评价报告。 

 

生物相容性评价研究应重点关注以下方面：

 

（1）生物相容性评价应对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的材料进行评价，不宜对原材料进行评价，应考虑其可能的相互作用，且部分材料生产加工过程可能引入或产生新的物质、或改变材料的性质，从而影响材料的生物相容性结果。如器械不能以整体用于试验时，应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。

 

（2）生物相容性评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料出具。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如生物学评价研究资料中使用其他产品的生物学试验报告，应就生物学试验产品与申报产品的差异性（原材料及来源、生产工艺、消毒灭菌工艺等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应当考虑重新开展生物学评价。

 

（3）生物学试验样品应按照说明书规定进行再处理后进行试验，如有多种再处理方式，则每种方式均应进行试验。部分软式内窥镜采用液体化学试剂浸泡进行清洗、消毒、灭菌，化学试剂的残留可能影响生物相容性结果。试验应是在最不利情况的情况下进行（最长的浸泡时间、最高的化学试剂浓度、最短的冲洗时间等），并考虑实际使用对镜子的影响（使用后的镜子可能比新镜子有更多的化学试剂残留）。

 

（4）材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商（即材料的生产商，而非经销商或代理商）。不同的供应商材料的配方可能存在差异 。

 

3.消毒灭菌研究  

 

电子上消化道内窥镜通过自然腔道进入人体，如果仅与完整黏膜相接触而不接触破损黏膜，可对内窥镜进行高水平消毒。应明确消毒工艺（方法和参数），给出消毒工艺确定依据，证明消毒工艺可达到高水平消毒的效果。如果消毒使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，并出具研究资料。

 

内窥镜在使用中有可能接触破损黏膜，特别是用于手术的内窥镜，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，用户在每次使用前后应彻底清洁并对其进行消毒灭菌。申请人应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数），并进行灭菌耐受性研究。如果消毒灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，并出具研究资料。如申请人未出具灭菌工艺，应限定产品仅可与完整黏膜接触，并在说明书中明确“如接触破损黏膜，应在使用后作报废处理”。

 

产品使用及再处理都会给产品带来磨损及微量污染物的累积，建议测试消毒、灭菌前进行模拟使用，如模拟临床使用、清洁、高水平消毒、烘干、灭菌等一系列过程。如有多种消毒灭菌工艺，应针对每一种工艺给出相关的研究资料。如果有多种灭菌工艺且未进行交叉验证的，说明书中应提示“未对交叉灭菌的风险进行评估，建议使用过程中不更换灭菌方式”。

 

4.产品使用期限研究

 

内窥镜的使用期限，是指在正常的使用、维护和保养情况下，产品的性能、安全能够符合预期的最长使用时间。内窥镜中电子元器件以及材料的老化、操作使用磨损（弯曲部弯折、连接部的插拔等）、消毒灭菌剂的腐蚀等均影响内窥镜的使用期限。申请人可从使用频率、消毒灭菌以及老化等方面对使用期限影响因素进行综合分析评估，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行使用期限的验证，证明在申请人声称的使用期限内产品性能和安全仍符合预期的要求。

 

5.包装研究/环境试验

 

应进行环境试验研究和包装研究，对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能功能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

 

6.软件研究

 

内窥镜如含有软件组件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求给出软件相关的资料，包括验证、确认报告。

 

7.产品技术要求

 

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，通常应包括光学性能、机械性能、化学性能、电气安全、电磁兼容等指标。

 

光学性能包括视场角、中心角分辨力（参考YY0068.1的4.3.1.1）和边缘角分辨力（参考YY0068.1中4.5.2.1中边缘的界定为Wp的90%视场处）、景深、畸变、色彩还原性、照明镜体光效、亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等；

 

机械性能包括尺寸、外观、操控性能、吸引和送气送水性能、弯曲性能、密封性能、与附件配合的性能等，化学性能主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求，电气安全包括GB9706.1和GB9706.19，电磁兼容包括YY0505的要求。同时产品技术要求中应给出产品结构示意图和与患者接触部分的材料。

 

三、相关标准

 

《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）

GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》

GB9706.1《GB 9706.1-2016 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

GB9706.19《GB 9706.19-2000医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》

YY0505《YY0505-2017医用电气设备电磁兼容要求和试验》

 

四、主要风险

 

电子上消化道内窥镜主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，具体危害如下：

 

1.能量危害

 

（1）电能危害

与图像处理装置、冷光源等有源医疗器械连接使用时可能对使用者、患者产生电击危害。

 

（2）机械能危害

①当插入管外表面有毛刺、破损时，使用该产品进行检查可能划伤患者内腔，造成患者受伤、出血。

②当弯角操纵系统失效时，可能使弯角部弯曲后无法还原，造成退镜困难或使患者受伤。

③送水送气时压力过大或吸引时负压过大，靠近患者黏膜操作时，可能导致患者黏膜受伤。

 

（3）热能危害

与图像处理装置、冷光源等连接使用时可能超温，对使用者、患者产生灼伤或烫伤危害。

 

2.生物学危害

 

（1）生物相容性危害：与患者接触的材料生物相容性不好，患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应危害。

 

（2）溶解析出物危害：内窥镜与患者接触部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物质超标，可能使患者产生不适或毒性反应危害。

 

（3）交叉感染危害：内窥镜在使用前后，不按规范严格的清洗、消毒和灭菌，或者推荐的清洁、消毒和灭菌方法不合理，可能导致污染物或细菌残留，对患者产生交叉感染的危害。

 

3.环境危害

 

（1）电磁危害：产品电磁屏蔽、滤波和接地设计以及抗干扰设计不充分，可能导致设备对外界电磁辐射超标或设备受外部电磁干扰出现工作异常。

 

（2）与运输、储存和运行偏离预定的环境条件、意外的机械破坏有关的危害：如果内窥镜包装设计不合理、未按要求包装运输，或贮存环境不满足要求，或使用时发生摔打、跌落和碰撞，可能造成内窥镜损坏或性能变差。

 

（3）与溢流、泄漏及进液有关的危害：如果内窥镜密封性不好，可能进液造成图像雾层性能下降或产品损坏。

 

（4）环境污染危害：使用说明书未对到达使用期限后废弃处置进行规定，用户处置可能造成环境污染危害。

 

4.与内窥镜使用有关的危害

 

（1）与标签、标记有关的危害

 

①标签上警告、禁止等标识不充分、不清晰或不符合标准要求，控制按键/按钮标识不清晰或不易辨认，可能造成用户误操作等危害；

②内镜上标签、丝印不耐受浸泡，标签上文字、丝印油墨或标签脱落，信息无法识别，可能造成用户误操作等危害。

 

（2）与说明书有关的危害：

 

①说明书中没有产品安装有关的信息或相关警告等，可能导致错误安装造成产品损坏等危害。

 

②说明书中没有使用人员的资质说明，被未经培训或非专业人员使用，可能导致误操作造成设备损坏或患者受伤等危害。

 

③使用说明书没有指出兼容的主机型号和其他配套设备；说明书中未包含安装内窥镜各附件的使用说明等，可能导致内窥镜不能正确连接造成设备无法正常工作。

 

④使用前检查规范不充分，如未说明必须检查内窥镜外表面、密封性、成像功能、送水送气等性能是否良好，检查与吸引泵等配用器械连接工作是否正常等内容。

 

⑤使用前后的清洗、消毒和灭菌方法不规范或不充分，可能导致消毒灭菌不彻底，对患者造成交叉感染等危害。

 

（3）合理可预见的误用危害：

 

①在清洗和浸泡消毒灭菌前，未测试镜子密封性，可能导致镜子内部进液，造成设备损坏。

 

②当内窥镜弯曲部大角度弯曲时，插入或抽出活检钳等附件过度用力，或者活检钳、抓钳等附件在未伸出工作通道或未在内窥镜视场内就打开，可能损伤内窥镜工作通道或使患者受伤。

 

5.与功能失效、不当的维护及老化有关的危害

 

（1）与功能失效有关的危害

 

①光学性能不良，视场角、分辨率、景深范围、畸变等光学性能不符合标准要求，导致光学性能不能达到使用要求，可能造成延误诊疗或误诊等危害。

 

②畸变太大，影响临床使用，可能导致诊查和/或手术中方位混淆、感觉丢失、判断失误等风险。

 

③颜色分辨能力和色还原能力不良，可能导致腔内颜色接近、变化细微的组织不能区分，病灶不能识别或判断错误，造成误诊或手术错误的风险。

 

④照明光分布和边缘均匀性不良，可能导致成像不良，临床灰阶识别困难不易诊断或手术失误；受辐射区域组织局部过热，可能存在组织烘干或灼伤的潜在危险。

 

⑤像面边缘光强与中心光强的分布不良，可能导致腔内边缘组织无法识别诊查或视场中心光能过大产生眩光/中心光亮饱和导致关健区域观察失效的临床风险。

 

⑥照明光路自身的缺陷如光纤疏松或断丝引起的光能不足；光纤端面异物或杂质引起的损耗发热，可能导致照明光路导光纤烧坏，从而导致光能不足，可能造成患者延误诊疗；头端照明组件发散角不足及照明光谱红外线波段过高会导致出光口光能过高，从而引起与出光口接触的组织过热炽伤。

 

⑦机械性能不良，尺寸、表面安全性能、吸引性能、弯曲操纵系统、密封性、附件配合性能不符合标准要求，导致机械性能不能达到使用要求，可能造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

 

⑧弯曲操纵系统的最大破坏强度限值未考虑操作者的施力程度，可能导致弯曲操纵系统容易损坏，内镜检查或手术时插入人体部分失控、某形状下僵住或手术孔道内器件锁死，甚至可能破坏外层胶皮，造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

 

⑨内窥镜内部钳道管、蛇骨等部件材质质量、尺寸配合等设计不合理，未考虑使用时的应力集中效应等，可能导致钳道管内部管路局部过度磨损、应力变形、蛇骨出现脱节损坏甚至断裂，造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

 

⑩弯曲操控机构的耐久性不良，可能导致弯曲操控机构的活节点疲劳破坏而断裂、拉伸钢丝焊接部疲劳破坏脱离、拉伸钢丝表面磨损而摩擦系数增大又导致焊接部拉应力增大而加速疲劳破坏，拉伸钢丝表面过度磨损处应力集中缩径或断丝（多束时）增大变形直至断裂，造成患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

 

⑪外胶皮的耐久性不良，外胶皮自身的老化发脆使表面硬化、起边或棱毛疵直接损伤组织，多次弯曲的疲劳破坏而损伤密封性，造成设备损坏、患者延误诊疗、腔内划伤等危害。

 

⑫插入头端部胶接的耐久性不良，头端座与光学镜片和钳道胶接处的胶接材料因长期重复清洗、消毒灭菌浸泡和老化，出现密封不良，造成设备损坏等危害。

 

⑬内窥镜内部信号线可能因弯曲或扭转、严重的机械碰撞或其他因素发生断裂、失去信号传输功能，导致图像异常故障、患者延误诊疗等危害。

 

⑭内窥镜材料对消毒剂耐受性不好，在重复消毒或灭菌后损坏，插入人体部分密封不良而带来电击、感染、生物毒性等危险，或与人体接触部分材料发生化学变化导致生物毒性。

 

（2）与不当的维护有关的危害：

 

①如内窥镜的清洗、消毒和灭菌及储存等维护保养不规范或维护不当，可能会导致内窥镜性能下降，造成设备损坏或患者延误诊疗等危害。

 

②如内窥镜被非专业人士维修或更换不合适的部件，可能会导致内窥镜性能下降，造成设备损坏或患者延误诊疗等危害。

 

（3）与老化有关的危害

 

①外胶皮、弯曲操纵部件和电子图像部件等老化，可能会出现密封性能不良、操纵性能下降或图像清晰度性能下降，造成设备损坏或患者延误诊疗等危害；

 

②未规定内窥镜的使用期限或重复消毒灭菌次数，内窥镜超期使用，可能使临床使用风险增加。