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1.康方/正大天晴PD-1单抗即将获批。康方生物与正大天晴联合开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）上市申请（受理号：CXSS2000022）已进入“行政审批”阶段，预计即将获NMPA批准上市，成为国内第5款国产PD-1单抗，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。在一项I/II期AK105-201研究中，AK105三线治疗的ORR达到89.4%。CR达到48.2%，明显高于历史对照。目前，该新药的第2项适应症上市申请已获CDE受理。

2.BMS奥扎莫德胶囊在华报NDA。百时美施贵宝新药奥扎莫德（ozanimod）胶囊的上市申请获NMPA受理。Ozanimod是一款S1P受体调节剂，已于2020年3年首次获FDA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症以及活动性继发进展型多发性硬化症。并于今年5月获FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。Ozanimod此次申报适应症推测为治疗克罗恩病。

3.泽布替尼又一项国际Ⅲ期临床积极。百济神州评估BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的国际Ⅲ期SEQUOIA试验获积极中期分析结果。中位随访25.8个月时，泽布替尼相较B+R在IRC评估的无进展生存期（PFS）方面显示出统计学意义的显著改善；研究者评估的PFS也具有统计学意义；泽布替尼的耐受性总体良好，安全性特征与已知研究一致。

4.罗氏两款新药拟纳入突破性疗法认定。罗氏两款抗体药物获CDE拟纳入突破性治疗品种，分别为CD3/CD20双抗Glofitamab（RO7082859）和C5单抗药物Crovalimab（RO7112689）。Glofitamab本次拟突破性疗法认定的适应症为经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者 (r/r DLBCL)。而Crovalimab是罗氏的新一代补体C5抑制剂，拟用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。罗氏计划明年在中国首先递交 Crovalimab上市申请。

5.鑫康合IL-25单抗获FDA批准临床。鑫康合生物研发的拟用于治疗炎症和过敏疾病创新药物XKH001获FDA临床许可。XKH001是鑫康合生物医药自主开发的、具有全球知识产权的“First in Class”IL-25单抗，已在临床前研究中显示出良好的药效、药代动力学特性和安全性。目前全球同靶点药物均处于临床前开发阶段；XKH001是全球首个FDA批准进入临床的IL-25抑制剂。

1. 首款IL-5抗体在美获批治疗鼻窦炎。FDA批准葛兰素史克抗IL-5单抗Nucala用于维持治疗对鼻用类固醇应答不足并伴有鼻息肉的慢性鼻炎。Nucala（mepolizumab）也是FDA批准用于这类患者的首个抗IL-5生物制品。在一项关键性SYNAPSE研究中，与安慰剂相比，Nucala联合标准治疗使患者再次接受手术的患者比例降低57%（HR=0.43，95% CI：0.25，0.76）；52周期间需要使用全身性皮质类固醇的患者比例也较低。

2. 降糖可交换生物类似药获FDA批准。FDA批准迈兰制药的甘精胰岛素生物类似药Semglee作为赛诺菲长效胰岛素类似物Lantus的可交换生物类似药，用于治疗成人和儿童1型糖尿病、成人2型糖尿病。去年6月，Semglee已获FDA批准上市，用于没有使用过Lantus的糖尿病患者，这是FDA批准的首款可交换生物类似药。在临床研究中， Semglee在接受过Lantus治疗的患者中具有相同的临床疗效，在Semglee和Lantus之间转换安全性与有效性降低的风险不大于不转换使用Lantus的风险。

3. 度普利尤单抗治疗荨麻疹临床积极。赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）治疗中重度慢性自发性荨麻疹的第三阶段试验数据积极。与单独使用抗组胺药治疗的患者相比，Dupixent显著改善了患者瘙痒和荨麻疹的情况。赛诺菲计划明年提交Dupixent用于慢性自发性荨麻疹治疗的上市申请。Dupixent是一款IL-4/IL-13单抗，也是全球首个获FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

4. 马赛替尼治疗AD的Ⅲ期临床积极。AB Science在AAIC-2021上公布口服酪氨酸激酶抑制剂马赛替尼（masitinib）治疗阿尔茨海默病（AD）的Ⅲ期临床AB09004积极结果。治疗24周后，与基线相比，马赛替尼联合标准治疗组的ADAS-cog评分降低1.46（意味着认知能力得到改善），而安慰剂联合标准治疗组评分增加0.69。两组之间的评分差距为-2.15 (97.5% CI，-3.48, -0.81, p=0.0003)；马赛替尼组的ADCS-ADL评分与基线相比提高1.01，安慰剂组评分降低0.81。

5. 额颞叶痴呆症疗法临床积极。Alector公司sortilin靶向单抗AL001治疗额颞叶痴呆（FTD）患者的Ⅱ期临床结果积极。12个月随访结果显示，AL001具有良好的安全性和耐受性，并且迅速恢复血浆和脑脊液（CSF）中的PGRN蛋白水平。与历史对照组相比，接受AL001治疗的患者临床症状进展速度减缓47%，与溶酶体功能、补体激活、和神经元健康相关的生物标志物都趋于正常或保持稳定。目前，AL001已启动关键性Ⅲ期临床。

6. 罗氏眼科双抗品种获FDA优先审评。罗氏旗下基因泰克VEGF-A/Ang-2双抗faricimab的生物制品许可申请（BLA）获FDA授予优先审评资格，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。在针对湿性AMD患者的Ⅲ期（TENAYA和LUCERNE）试验，以及针对DME患者的Ⅲ期（YOSEMITE和RHINE）试验中，4项试验均达到主要终点，显示与每两个月给药一次的当前标准治疗相比，每4个月给药一次faricimab达到非劣效性标准的视力获益。

7. 皮下RNAi疗法获突破性疗法认定。FDA授予Arrowhead Pharmaceuticals公司 第二代皮下给药的RNAi疗法ARO-AAT（TAK-999）突破性疗法认定，用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关的罕见遗传性肝病。FDA此前已授予其孤儿药资格和快速通道资格。ARO-AAT旨在敲除导致进展性肝病的突变α-1抗胰蛋白酶（Z-AAT）蛋白的产生。减少炎症性Z-AAT蛋白的产生有望阻止肝病的进展，并可能允许肝脏再生和修复。Arrowhead已与武田达成共同开发这款药物的合作协议。

医药热点

1. 南京疫情源头为俄罗斯入境航班。南京市疾控中心在南京第10场疫情防控新闻发布会上宣布，南京本轮疫情为同一个传播链；源头为俄罗斯CA910入境航班。据悉，参加CA910航班机舱清扫的保洁员工，由于防护洗脱不规范，导致个别保洁人员感染；而该公司的保洁员同时负责国际和国内航班的垃圾清运。本次疫情早期报告的机舱保洁员病例的病毒序列与7月10日俄罗斯入境的CA910航班报告的1例输入病例的基因序列一致。

2. 医保经办服务将“六统一”。国家医保局印发《关于优化医保领域便民服务的意见》，以加快构建全国统一的医保经办管理服务体系。按照建设全国统一医保信息平台的目标，依托全国统一的技术体系和架构，加快推进各地医保信息平台落地应用，并与全国一体化政务服务平台互联互通。今年年底前，实现全国医保经办服务事项名称、事项编码、办理材料、办理时限、办理环节、服务标准“六统一”。

3. 我国禁止开展小腿神经离断瘦腿手术。个别医疗机构开展以“瘦腿”为目的“小腿神经离断术”引起社会广泛关注。为维护人民群众生命健康权益，国家卫健委日前发布禁止开展“小腿神经离断瘦腿手术”的通知，明确自印发之日起，禁止“小腿神经离断瘦腿手术”应用于临床。经专家论证，该手术缺乏科学依据和循证医学证据，直接导致神经不可逆损伤和下肢运动功能障碍，存在严重安全性问题，有悖于医学伦理原则。

4. 中国超重/肥胖医学营养治疗新指南发布。《中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)》近日在北京正式发布。该指南在2016年版本的基础上，旨在为临床营养医生提供一部高效、循证、实用的医学营养减重方案。内容涉及健康中国人群在维持健康体重方面，更适宜传统中国膳食宏量营养素组成的低脂肪、相对较高的碳水化合物膳食模式。以及，缺乏医疗指导、家庭关怀的患者更容易减重失败等。