研究背景与创新

目前一次性使用输液器生产过程多使用有机溶剂作为组件粘合剂，包括丙烯酸甲酯、四氢呋喃和环己酮等。目前，关于输液器中的环己酮残留的研究报道较多，但有关输液器中的丙烯酸甲酯和四氢呋喃的迁移研究未见有文献报道。此外，文献中多采用水、乙醇水溶液或乙醇作为浸提介质进行输液器中环己酮迁移量的研究。但是，由于环己酮微溶于水，可与醇等有机溶剂混溶，因而无论用水还是乙醇作为浸提介质，均会过低或过高地估计输液器中环己酮的溶出量，不能真实反映输液器的临床使用风险。

顶空气相色谱法具有操作简单、基质干扰小、准确可靠等优点，笔者选取了乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用奥美拉唑钠和脂肪乳注射液4 种典型的临床常用药物，通过模拟临床使用的方式制备浸提液，建立了顶空气相色谱法同时测定流经输液器的药液中的粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃和环己酮，为输液器的临床安全性评价提供了方法和依据。

研究方法与结论

采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器在药物输注过程中粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的迁移量进行了研究。

选取了4 种代表性的临床药物，模拟临床使用条件，经输液器输注后，对浸提液进行分析。采用DB–624 型（30 m×0.25 mm，1.40 μm）毛细管柱，氢火焰离子化检测器，程序升温条件为40 ℃保持5 min，然后以10℃／min 升至100 ℃，再以20 ℃／min 升至240 ℃并保持2 min。

结果表明，丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的质量浓度分别在0.17～3.57、0.077～3.09、0.13～5.50 μg／mL 范围内与各自的色谱峰面积线性良好，相关系数大于0.998，检出限为0.031～0.11 μg／mL。样品加标回收率为72.52%～119.67%，测定结果的相对标准偏差为0.10%～5.46%（n=6）。该方法适用于一次性使用输液器药物输注过程中3 种粘合剂迁移量的同时测定。

仪器工作条件

顶空条件：80 ℃平衡30 min ；

色谱柱：DB–624型毛细管柱［30 m×0.25 mm，1.40 μm，安捷伦科技（中国）有限公司］；

进样口温度：250 ℃；

分流比：10∶1 ；流量：1.0 mL／min ；

柱温：初温为40 ℃，保持5 min，然后以10 ℃／min 升温至100 ℃，再以20℃／min 升温至240 ℃并保持2 min ；

FID 检测器温度：250 ℃。