问：一家公司既有无源又有源医疗器械的研发，这两种产品的开发资料是否应该按照两套体系？

答:一套体系。但是部分输出输入sop要求单独写。

问：从总部研发的产品转移到工厂来生产，总部研发的资料要转移到工厂管理吗？

答：二级文件可以一个，到三级文件写sop的时候可以，需要转移，转移转化成自己的。

问：我们有有源和ivd也存在两套体系运行起来不兼容的问题

答：你可以有源和ivd分别写研发sop，输入，输出，验证要求会不一样。

问：无源产品，适用于这个设计开发模式吗？

答：适用。但是考虑点不一样，有源是按照组成部件写需求，无源可能就是一个整体，按照部位写需求可能，有些就是不写需求在输入的设计开发任务书或者，开发方案中明确需求。

问：有源设备有效期验证必须是实验室做吗？可不可以是文件阐述？例如用元器件寿命期做推理

答：可以，那个是指导原则的路径。

问：工艺文件输出，应该属于换个环节？设计输出还是设计转换？

答：设计开发输出的一部分。

问：有源产品使用期限指导选择适用于有源高值耗材的加速老化吗？

答：不适用，耗材参考无源植入货架期指导原则。

问：部分适用的推荐性标准也要写在符合性声明当中吗？

答：需要。

问：有源线缆怎么进无尘车间？

答：消毒剂擦拭。

问：有源医疗器械是否需要进行全部老化？我想表达的是生产完成后的产品！

答：生产中老化是为了电子元器件的稳定性。

问：产品关键工序验证可以在小批量试制生产过程中直接确认一下吗？还是必须要单独做关键工序的验证？

答：建议单独做。

问：请问有源产品如何做老化？有电路板的有源设备只做常温老化可以吗？

答：生产过程中可以做常温的，加温加湿可以缩短时间。

问：需要每个产品都需要做，但是老化时间是否有相应法规？

答：建议每个，降低售后返修率，线路板有时候上市后故障率不低的，连续运行段时间，会降低很多假焊虚焊和元器件失效。

问：成品的老化这个说法对吗？可以说调试吗？

答：整机老化，整机老化不是破坏性的，失效曲线来说是早期失效概率高之后很低，老化时间根据元器件定一般说72小时连续运行，老化做了部件，整机可以不做。做部件最好，因为返工有时候很麻烦。

问：部分适用的标准，需要写在符合性声明当中吗？

答：需要，你引用了就要写。

问：烧录程序内部如何验证和管理？

答：做烧录设备确认，烧录软件确认，烧录过程确认。烧录完成产品测试，不建议抽检，本来有源产量不大，电路板来说没法做到均一。

问：保持记录的设计更改控制从什么时点开始比较合适？

答：至少正式输出之后就要做变更控制。

问：确认完成后，每次烧录做好记录就可以了吧？那烧录设备是否也要像生产设备一样管理？

答：在研发中版本也会有变更，先做文件变更。做特殊过程确认，控制过程参数如版本，烧录软件版本，烧录设备，烧录设备也是生产设备。