由于可能接触高浓度铝，Eight Medical国际公司召回了再循环器 8.0 一次性灌洗套件。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

再循环器 8.0 一次性灌洗套件

产品编号：8100

批号：20021361，20202106，20202106，20018480，19854186，20019438，20018480，19854186，19854185，20202106，20019438，19854184，20202106，20018480，20202106，20018480，18687686

分发日期：2019年6月7日至2021年6月7日

在美国召回的设备：288

公司发起日期：2021年2月5日

设备使用

Recirculator 8.0 一次性灌洗套件与该公司的 Hyperthermic Perfusion System 一起使用。一次性灌洗套件允许灌注系统在患者的胸腔（胸腔）或腹腔（腹腔）内循环温热的无菌溶液，以在手术期间达到目标温度。

召回原因

Eight Medical国际公司正在召回 Recirculator 8.0 一次性灌洗套件，因为套件内的一次性加热元件可能会在加热治疗期间将铝释放到液体中。当液体在患者体内循环时，患者可能会接触到高浓度的铝，铝可能有毒并导致严重的不良事件，包括死亡。

没有关于此问题的投诉、受伤或死亡报告。