本文摘自2021年1月-7月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布的医疗器械产品注册、变更等系列问答，详情如下：

1、问：注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价

      答：为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新型冠状病毒变异株检出情况的评价。将评价结果随注册资料一并提交（包括产品注册、变更注册和延续注册）。对于已发补未补回的产品，企业亦应补充该资料。

　　根据产品检测的基因位点、引物、探针的设计情况，及病毒的变异情况进行生物信息学分析。当发现变异株有可能影响产品检测时，应采用包含相关变异序列的真实临床变异株或人工合成样本进行进一步的试验验证。采用人工合成样本进行试验验证时，应对产品所有适用样本类型，分别进行稀释研究。研究应至少包含最低检出限和精密度。研究方法请参考《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。

　　如评价表明申报试剂对变异株会发生漏检，建议修改产品设计，并重新进行产品评价。

2、问：脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分

     答：脊柱内固定钉棒系统产品用于脊柱内固定，主要由连接棒和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元，如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元，如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。系统中起主要功能作用的部件材料（如：棒）不同，划分为不同注册单元。

3、问：超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求

    答：首先，建议可配合使用的超声刀头与主机、换能器作为同一个注册单元申报。其次，虽然申报注册的产品组成中不包含超声刀头B，但是申请了“主机+换能器+B刀头”的配合使用，需要证明配合使用的安全有效性；需要在产品技术要求中明确配合使用的性能指标并提交检验报告；还需要提交其他与配合使用相关的资料，包含但不限于：量效关系、动物实验、临床评价资料等。由于B刀头不在产品组成中，与配合使用无关的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料不需要提交。

4、问：对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报

  答：参照PET/CT指导原则，PET部分探测器环数不同，建议划分为不同的注册单元。

5、问：已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册

答：此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请许可事项变更注册。

6、问：医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之七

 现阶段CA证书审核和发放方式？

　　答：现阶段纸质资料审核和CA发放为邮寄办理，无需现场办理，CA证书信息变更和补办业务涉及审核、发放的，同样执行邮寄办理，具体操作流程见我中心网站《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业务办理方式的通告》（2020年第12号）。

现阶段CA审核通过后为何需预约？

　　答：申领人收到申请资料审核通过的短信后，登录“医疗器械注册企业服务平台”（https://erps.cmde.org.cn），预约平台指定的唯一日期，方能跳转至下一步页面。此预约日期与CA的邮寄时间和领取时间无关，申领人根据页面提示准备好纸质证明文件，并在审核通过后两周内通过EMS或者顺丰快递邮寄至我中心业务大厅即可。

主文档所有者如何准备CA申领资料?

　　答：自2021年3月15日起，境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构申领CA时需同时准备拟在主文档登记平台提交的《医疗器械主文档登记申请表》，经申领人盖章后与营业执照一同上传至“CA证书申领”模块“1.5企业营业执照副本扫描件”处。

7、问：体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料

答：体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如（1）变更前后包装规格的反应形式（如毒品类检测产品）、反应膜条大小（如PCR扩增杂交法产品）存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。

8、问：X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报

答：X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件，如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等，用于进行放射诊断时对人体的防护。该类防护附件通常和有源设备无电源连接和其他物理连接，分类目录中单独作为医疗器械管理，建议单独申报。不可拆卸的附件除外。

9、问：药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些

1.在研究资料中建议选择药物及载体的不良溶剂作为介质，测终产品在血管模型中模拟输送、扩张、回撤后介质中的释放的微粒计数。包括临床试验用批次与性能研究所用批次的测试数据。

　　2.在技术要求中建议制定药物涂层完整性项目，结合多批次多样本的测试结果确定该项目指标的合理性，临床试验用批次与性能研究所用批次验证结果应保持一致性。

10、问：申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全

     答：蓝牙遥控功能属于电子数据交换，应考虑网络安全相关风险,参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求提交相应资料。

11、问：《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料

    答：指导原则中的热原是对植入的吻合钉的要求，若产品组成中不包含钉仓（吻合钉），则不需要提交热原研究资料。若产品组成中包含，则需要在研究资料中提交热原的研究资料。

12、问：当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量

      答：（1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。

　　（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

     （3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。