问：医疗器械生产企业为何进行产品留样？

答：生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种：

(1)  用于医疗器械产品质量追溯，生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。

(2)  用于医疗器械产品原材料质量追溯，对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

(3)  用于稳定性研究，生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。