前言    

新冠病毒检测试剂盒(包括核酸检测，抗原检测和抗体检测)在IVDD中的分类都是Others,这也就造成了疫情期间很多厂商的试剂盒以极其容易的方式快速地进入了欧洲市场(有些国家交个说明书就可以了)。这个是法规的一大漏洞，好在这个大的漏洞被IVDR补起来了。将于明年的5月26日强制实施的IVDR中，新冠病毒检测试剂盒是D类(最高的分类)。但好像欧盟不再打算再给那些想要以Others的方式宣称的新冠病毒检测试剂盒机会了，近日MDCG发布了新冠病毒检测试剂性能评价要求的指南文件，文件编号为MDCG 2021-21。今天笔者就和大家来讲讲这份指南文件的主要内容。

整份文件分成了三个部分，分别是：背景介绍，一般要求和特殊要求。背景介绍没有什么好说的，我们就从一般要求开始说起。

一般要求

一般要求一开始就介绍了一些重要的术语，包括诊断灵敏度，真阳性，假阴性，诊断特异度，假阳性，真阴性，检测限，分析特异度等总共19个术语。这些术语厂商是先要了解清楚的。笔者在很多场合都说过学习法规先要搞清楚术语和定义。

一般要求的第二部分提出了具体的性能评价要求。主要包括：

灵敏度和特异度

针对于灵敏度和特异度的评估提出了很多具体的要求，以对于阳性样本的要求为例，要求阳性样本能覆盖疾病的不同发展阶段，能涵盖不同的抗体类型(比如IgG, IgM)、不同的基因型、不同的亚型，以及不同的突变株(比如最近在国内闹得沸沸扬扬的Delta毒株)。

干扰和交叉反应

比如类似呼吸道感染的样本(比如流感)，得了类风湿关节炎的患者的样本(可能是吃的一些药会影响检测的结果)。文件中只是举了几个例子，体外诊断试剂厂商自己要去评估可能会有哪些干扰物质(内源性和外源性)，以及哪些交叉反应的情况需要考虑的。这一方面可以参考一下FDA EUA的模板文件，或者国内新冠病毒检测试剂盒的技术审查指导原则。

抗凝剂对于检测结果的影响的评估

如果检测样本是血浆，样本处理的时候要加入抗凝剂，体外诊断试剂的厂商要去评估抗凝剂对于检测结果的影响，至少要评估25个阳性样本和25个阴性样本。

批放行的检验

对于抗原和抗体检测的试剂盒，体外诊断试剂厂商的批放行检验的标准应当能确保每一批的试剂都能一致地识别出相关的抗原或者抗体，而且适用宣称的样本类型。

自测的试剂

对于自测的试剂，体外诊断试剂厂商要进行非专业人士使用试剂的评估，确保非专业人士能够正确使用试剂，使用过程中不会出现使用错误的情况。

特殊要求

特殊要求是对于不同类型的新冠病毒检测试剂盒提出了更多的要求，总共有7张表格。这里笔者就不特别说了，大家自己去查阅相应的表格即可。

综上所述，体外诊断试剂厂商必须要仔细研读这份文件，确保满足要求。