肌腱韧带固定器械通常包括带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品，通常为钉状、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收、部分可吸收和不可吸收三大类。

一、肌腱韧带固定器械的结构和工作原理

1.肌腱韧带固定器械的结构

肌腱韧带固定器械的结构和组成应包括所含组件、选用材料及符合标准、表面处理方式、交付状态及有效期信息。肌腱韧带固定器械的结构和组成信息举例见表1，申请人可根据产品实际选择或增加相关内容。

表1. 肌腱韧带固定器械结构和组成举例

2.肌腱韧带固定器械的工作原理

肌腱韧带固定器械要用于肌腱韧带固定术中将软组织或软组织移植物固定于骨上：

1.带线锚钉的工作原理举例：带线锚钉是将锚钉植入骨内与骨骼形成锚固，连接在锚钉上的缝线可以将肌腱、韧带等软组织重新缝合固定，使之重新固定在骨面上，给出简单且高效的解剖学复位。

2.带袢钛板的工作原理举例：以前交叉韧带重建为例，带袢钛板是将用于韧带重建的肌腱或韧带穿过线圈，然后通过钛板上的牵引线将肌腱或韧带牵拉穿过胫骨和股骨骨道，直至钛板到达可进行翻转的皮质骨表面，此时通过翻袢线将钛板悬吊于股骨外侧。将肌腱或韧带的另一端穿过胫骨骨道并用肌腱韧带固定器械（如肌腱韧带固定螺钉、U型钉等）固定于胫骨端。通过股骨端及胫骨端两端的固定，并随着组织逐渐长入覆盖并包裹，给出足够的力学固定，恢复关节的稳定。

3.肌腱韧带固定螺钉的工作原理举例：肌腱韧带固定螺钉是将肌腱韧带移植物在骨隧道内进行挤压，从而实现移植物的固定。

二、肌腱韧带固定器械的研发实验要求

1.产品性能研究

应当进行产品的性能研究，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法，采用的原因及理论基础。

表2列出了肌腱韧带固定器械常见力学性能研究指标，注意应根据具体产品的设计及变更特征和设计开发风险点选择和添加相应的性能指标，但相应的选择理由应明确进行论述。

表2. 肌腱韧带固定器械主要力学性能项目举例

2.生物学评价研究

（1）预期与人体接触的部分，均需要进行生物学评价，必要时进行生物学试验，建议根据GB/T16886系列标准对产品的生物相容性进行评价。其中，植入人体的组件的生物学评价项目至少包括细胞毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、肌肉植入、热原；与人体短暂接触的组件的生物学评价项目至少包括细胞毒性、皮内刺激、迟发型超敏反应。阳极氧化产品的生物学评价应至少包括细胞毒性。

（2）实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）中相关要求。

3.动物实验

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中临床前动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。针对肌腱韧带固定器械是否开展动物实验建议参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号）。对于多数的肌腱韧带固定器械来说，通常不需要进行临床前动物实验。但针对可吸收类植入物（如可吸收锚钉或可吸收肌腱韧带固定螺钉等）建议进行动物实验，并出具实验动物的选择依据，出具与拟申报产品预期用途相对应的解剖部位应用的动物模型的建立依据，进行植入物尺寸、骨长入体积测量准确性的验证（方法学建立的验证），给出观察时间点的确定依据，各观察时间点的观察结果，并论述材料降解与骨长入的匹配情况、周围炎症反应的情况以及肌腱韧带固定效果并进行评价。动物实验应在获得实验动物使用许可证的机构进行，并获得相应福利伦理审查和监管。

4. MRI兼容性测试

鉴于肌腱韧带固定器械主要用于软组织与骨的固定，重点关注软组织重建及功能恢复情况，而MRI检查是评价软组织功能的重要手段，因此针对该类产品进行MRI兼容性研究很有必要。如注册申请人对申报产品进行了MRI兼容性的相关验证，需根据YY/T 0987系列标准对产品在核磁环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，相关信息在说明书中予以明示。

如注册申请人未对申报产品进行MRI兼容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在MRI环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，应审慎使用。

5.灭菌工艺研究

对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。应对辐照灭菌工序对于高分子部件性能的影响进行评价，并出具验证性能的确定依据、验证方案及报告，以及接受指标的确定依据。

对于经环氧乙烷灭菌的产品，需给出灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

6.产品有效期和包装研究

（1）应出具产品有效期研究确认资料，依据YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》对产品（包括包装）采用加速老化试验和实时老化试验的方式验证其有效期。产品的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。如果首次注册时给出的是加速老化验证资料，注册申请人应继续实时稳定性试验。当加速老化试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

（2）应进行包装研究，依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能给出的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

（3）根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）的要求，无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。其中，包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

7.主要性能指标

7.1. 带线锚钉：缝线性能指标（材料、外观、线径、长度、抗张强度、褪色试验）、锚钉性能指标（材料、外观、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、阳极氧化表面元素定性分析）、缝合针性能指标（材料、外观、硬度、表面粗糙度、弹性、韧性、针尖强度、穿刺力、耐腐蚀性能）、插入器性能指标（与人体接触部分材料、外观、表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性能）、插入器与锚钉作为整体的旋入扭矩和断裂扭矩、缝合针与缝线连接强度、锚钉与缝线的固定强度、降解性能、无菌、环氧乙烷残留量。

7.2. 带袢钛板：钛板性能指标（材料、外观、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、尺寸、阳极氧化表面元素定性分析）、线圈性能指标（材料、外观、线圈长度、褪色试验）、缝线性能指标（材料、外观、线径、长度、抗张强度、褪色试验）、钛板与线圈的固定强度、无菌、环氧乙烷残留量。

7.3. 肌腱韧带固定螺钉：螺钉性能指标（材料、外观、表面粗糙度、表面缺陷、尺寸、硬度、旋入扭矩、断裂扭矩、固定强度、降解性能、阳极氧化表面元素定性分析）、鞘套性能指标（材料、外观、尺寸）、螺钉与鞘套的配合性能、无菌、环氧乙烷残留量。

性能指标对应的检验方法的确定也是技术要求的主要内容。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准。对于需要自行制定的检验方法，应在支持性资料中详细论证检验方法及测试结果可接受限的合理性，如（八）1中所述。若需要在技术要求中规定终产品的材料性能，当原材料的化学成分、显微组织等技术要求经加工后仍适用于终产品，则可以列入性能指标。除非原材料的力学性能与成品的力学性能要求一致，否则产品技术要求中力学性能指标应针对终产品而不包括针对原材料的内容。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，并附相应图示及数据表格对逐型号规格进行说明。

三、相关标准

肌腱韧带固定器械可参考的相关标准如表3所示。

表3. 相关参考标准

四、主要风险

肌腱韧带固定器械的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016中的相关要求，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

表4.  危险（源）、危险情况和可发生的伤害之间的关系示例