Q1.  FDA的机构职责有哪些？

FDA是Food and Drug Administration 的简称，中文名称为美国食品药品监督管理局，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品的管理。

FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册。FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

Q2.  医疗器械需要向FDA提交哪些资料才可以在美国上市？

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

对Ⅰ类产品，实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场；

对Ⅱ类产品，实行的是特殊控制（SpecialControl），企业除了需要像一类产品一样进行注册和列名，实施GMP外，还需要递交510(k)申请，有极少产品豁免510(k)；

对Ⅲ类产品，实施的是上市前许可，企业除了在进行注册和列名前，和实施GMP外，还需要向FDA递交PMA（PremarketApplication）申请（部分Ⅲ类产品还是510(k)申请）。

Q3.  FDA 510(k)指的是什么？

不受豁免的I类、大部分II类和少部分III类医疗器械若想销往美国，必须进行上市前通知（Premarket Notification），而进行上市前通知（PMN）提交的文件需满足美国联邦法规21 CFR 807的第510章节规定，这就是我们常称的FDA 510(K)。

提交510(k)申请，实质是向FDA声明目标产品和对标产品能够实质性等同 (SE)的过程，论述证明两者具有相同或相近的预期用途和技术性能。若后者略有不同，则需要向FDA证明即使两者不完全相同，也不会引发新的安全性和有效性问题。

Q4.  FDA 510(k) 提交的官方审查时间？

FDA 510(k)审查的时间表为Calendar 90天。如果 FDA 发出拒绝接受（RTA）或附加信息（AI）信函，则 90 天审查时钟将停止，这表明 FDA 需要更多信息或文档来完成其审查。对 RTA 和 AI 请求的回复必须在Calendar 180天内提交。

Q5.  如何查询用来做SE对比的已上市产品，在哪里查询已注册的产品?

查询已经经FDA许可上市的产品信息是在FDA官网的510(k)上市前通知数据中输入要查询的同等产品信息即可查询。查询网址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Q6.  FDA有没有指定的实验室？FDA是否只认可美国当地实验室的测试报告？

没有，FDA没有指定的实验室，也没有说不认可除美国外其他国家的实验室出具的报告。由于FDA评审员评审过程中对材料的审核是具有主观性的，和评审员的个人职业习惯和严谨程度相关，评审员对美国实验室出具的检测报告认可度更高一些，可能会更顺利通过审核，但在国内正规实验室做测试一般也都是没问题的。

Q7.   医疗器械，药品，食品，化妆品的FDA注册是否有有效期？

医疗器械和药品注册有效期均为一年，食品企业需在偶数年续期，化妆品注册后永久有效。

FDA财政年是每年10月1日-次年9月30日，因此药品和医疗器械须在每年的10月1日-12月31日期间操作续期。食品企业须在偶数年10月1日-12月31日期间操作续期。

Q8.  FDA美国代理人的职责有哪些？

外国申请企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该代理人需提供真实有效的美国地址及美国联系电话，负责进行位于美国的过程服务，是FDA与申请人联络的媒介。

Q9.  医疗器械的FDA注册后，多久可以查询信息？

注册完成后，FDA会立即下发所有者号（Owner Number）和产品号（Listing Number），机构注册号（Registration Number）则会在30-90天内下发。在这期间，申请方可以使用所有者号代替注册号。FDA官网会在美国时间每周一更新，更新后可公开查询注册信息。

Q10.  美国FDA注册是否会颁发证书？

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交510(k)或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否会到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

通常看到的FDA证书是注册代理签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，取得了FDA的注册登记号。