在做一缓释制剂仿制药研发的过程中，因制剂工艺难度较大，体外始终很难做到同参比一致，看到国内刚好有同行获得批准，想参考一下同行的处方信息，结果查询半天怎么也找不到其所用辅料信息，说明书中仅公开了活性药物成分。当时还很纳闷，现在都21世纪了，中国也加入ICH了，说明书公开内容怎么会如此简单。后面进一步检索了一番，发现和欧美国家比，我们的法规规定的确实不够严格。

中国现行的针对药品说明书管理要求还是2006年6月1日施行的24号令即《药品说明书和标签管理规定》，其第十一条规定“药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。”可见其并没有强制要求所有药品都要在说明书中公开处方中辅料名称，仅对于注射剂和OTC药品做了强制要求。即使是创新药，如果不是注射剂或者OTC药物也可以不公开辅料信息。比如在中国上市药品目录集中查到的一类新药甲磺酸阿帕替尼片，其说明书也仅仅公开了甲磺酸阿帕替尼活性成分，没有任何有关辅料信息。

再来看美国的法规要求。美国关于药品说明书的撰写要求在联邦法典中有详细规定，其详细规定见CFR - Code of Federal Regulations Title 21 Part314.430 （5）（网址链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.430）。具体描述“A list of all active ingredients and any inactiveingredients previously disclosed to the public as set forth in § 20.81.”。即要求在说明书公布处方中所有活性物质及赋形剂的信息。这里面并没有区分是创新药还是仿制药，所以不管是创新药还是仿制药都要对辅料进行公开。因此对于FDA批准的药品，我们可以很容易查询到处方中辅料信息。

最后看看欧盟是如何规定的？欧洲关于药品的法律可以分为 3 类，包括欧洲委员会（EC）、欧洲议会及成员国部长委员会制定通过的法规（Regulations）和法令（Directives）；由欧盟委员会依据有关法令和法规颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南；EMA颁布实施的一些技术指南。其中涉及药品说明书的法令主要集中在欧洲药品法令2001/83/EC（DIRECTIVE 2001/83/EC），其在第59章第一节（a）中规定“a full statement of the active substance andexcipients expressed qualitatively and a statement of the active substancesexpressed quantitatively, using their common names,in the case of eachpresentation of the medicinal product”.可见欧盟和美国的规定是相似的，也没有区分创新药和仿制药，所以我们也可以通过欧盟药品说明书方便的查询到产品处方中辅料信息。

从安全性角度看，药品说明书是一份提供科学数据和结论，用以指导临床用药的技术性资料，同时也是临床决策的重要依据。医师在其临床实践中要不断依据患者病情需要进行诊断治疗等方面的决策，决策依据无疑来自于专业知识和相关研究进展，药品说明书是经管理部门审批核准的公开性指导文件，其法定性使药品说明书成为临床用药决策有章可循的重要行为路径。相对于非处方药来说，处方药的安全性要差一些，若出现不良反应，因处方未公开，在分析不良反应产生的原因时，从药品角度讲，很难分析是主药还是辅料所导致，所以可能带来一些困惑。从厂商角度看，其天然倾向于尽量少披露药物组成信息，这样更有利于技术的保密，增加其他厂家仿制的难度。

作为药品监管者理应以患者为中心，规定严格的说明书公开要求，以帮助医生更好地指导用药。比如对于乳糖过敏患者，当处方中含有乳糖时，医生会慎重考虑是否采用。不过相信随着药品审评政策改革的不断深入，当下这种情况应该不会持续太久。