MDSAP认证周期:

    MDSAP的认证周期为3年

申请MDSAP认证的优势：   

通过MDSAP审核将：

 ·   减轻医疗器械制造企业多重监管审核的负担。

 ·   提供了可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

 ·   有利于进入多国市场，并使广大患者受益

 ·   优化监管资源配置

 ·   可与ISO 13485审核相结合

 ·   符合澳洲、巴西、加拿大、日本及美国的监管要求

 ·   减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

 ·   与多次独立审核相比，大大降低了审核成本

 ·    改善行业的透明度    

问与答

１.什么样的企业可以申请MDSAP认证？

     答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。

2 .申请国家是否必须为5个国家？

    答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

 3 .如果MDSAP对一个或多个参与国家成为强制性的，是否期望制造商在其未营销的管辖区内遵守法规?

     答：制造商应只遵守其产品销售地区的法规。

4 .邓白氏编码是否必须？

     答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

5 .MDSAP审核的依据是什么？

    答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：  

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本：MHLW MO169/ PMD Act

6. MDSP能否完全替代参与国主管当局的审核？

        答：对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：

     美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品

     加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径

     澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书

     巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含     专项检查）

     日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。