医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效；因此，其也受到法规的严格管控。为使企业避免出现医疗器械标签和说明书不合规的现象，本文就根据相关法规文件整理了其编写要求，供大家参考。

01、医疗器械说明书的编写要求

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条的规定，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1. 产品名称、型号、规格；

2. 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

4. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

5. 产品技术要求的编号；

6. 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

7. 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

8. 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

9. 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

10. 生产日期，使用期限或者失效日期；

11. 配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

12. 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

13. 说明书的编制或者修订日期；

14. 其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条的规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

02、体外诊断试剂通用说明书的编写要求

体外诊断试剂通用说明书应包括以下内容（某些项不适用的，则可缺省）:

1. 产品名称；

2. 包装规格；

3. 预期用途；

4. 检验原理；

5. 主要组成成分；

6. 储存条件及有效期；

7. 适用仪器；

8. 样本要求；

9. 检验方法；

10. 阳性判断值或者参考区间；

11. 检验结果的解释；

12. 检验方法的局限性；

13. 产品性能指标；

14. 注意事项；

15. 标识的解释；

16. 参考文献；

17. 基本信息；

18. 医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或者医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）；

19. 说明书核准及修改日期。