昨天Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。

 Impella ECP之所以能够获得“突破性设备”称号。源于其在IDE研究中已公开的21 名患者优异临床数据。Impella ECP的IDE研究数据完全公开，还需等待一段时间。

Impella ECP是世界上最小的血流动力学支持型心脏泵，其直径仅有 9 F（3 mm）。尽管尺寸小但其流量却不小，流量可达到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可扩展至约18 Fr。术后移除过程也非常简单，只需将心脏泵重新收回9Fr护鞘中，经由相同路径撤出即可。

它使用特殊设计的猪尾管，并采用低硬度的聚氨酯制备，因此猪尾管非常柔软，可以像导丝一样引导心脏泵无损伤通过主动脉瓣，进入到左心室 。

Impella ECP目前进行IDE研究范围仅限于高风险 PCI，为更多的冠状动脉疾病患者提供关键的血流动力学支持。

众所周知PCI手术量非常之大，大到已经让医保部门无法承受，只能通过集采来控制费用支持。其中高风险PCI手术量占PCI手术量比例还不低。根据Abiomed测算仅在美国就有高达44万名冠状动脉疾病患适合进行高风险 PCI，全球适合高风险 PCI的患者人数高达百万。

心脏泵在高风险 PCI有效性已经在临床上被证明， Impella ECP相比于之前心脏泵（主要是Impella 2.5 和 Impella CP）具有更小的直径（传统心脏泵需要通过13-24 F输送系统进入到心脏，而Impella ECP输送鞘只有9F），这意味穿刺孔更小，将有助于解决目前需要大口径血管通路和相关出血并发症的问题，这可能会导致心脏泵在高风险PCI使用率增加。

Abiomed心脏泵

 Impella心脏泵并非Abiomed原创，而是收购于德国一家濒临破产的初创公司---Impella CardioSystems AG。这次收购使Abiomed从AbioCor临床失败阴影中走出，并成为在心室辅助领域执牛耳者。

自从2005年成功收购Impella CardioSystems AG以来， Impella心脏泵系列产品已经成为已经Abiomed现金牛，并且将Abiomed声誉推到顶点。 Impella心脏泵系列产品已经在美国、欧盟、中国、日本等国家上市，并且成为深受临床医生喜欢，当然不友好价格除外。

截止目前已有两款Impella 心脏泵（Impella 2.5 和 Impella CP）获得FDA批准用于治疗某些接受选择性和紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)以重新开放阻塞的冠状动脉的晚期心力衰竭患者。

同时有6款Impella 心脏泵获FDA批准用于治疗心源性休克的心脏病发作或心肌病患者。