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1.再鼎则乐®治疗卵巢癌在香港获批。香港卫生署批准再鼎医药口服PARP抑制剂则乐®（尼拉帕利）新适应症，用于晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。与香港已获批的其他PARP抑制剂不同，则乐®在用药之前无需进行BRCA突变或其他生物标记物检测。

2.长效胰岛素/GLP-1复方国内将上市。诺和诺德糖尿病新药「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」的上市申请进入行政审批阶段，预计即将获批，成为国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1复方制剂。诺和诺德的德谷胰岛素/利拉鲁肽固定比例复方制剂最早于2014年在欧盟获批，2016年获FDA批准在美上市，商品名为Xultophy。根据Insight数据库，2020年Xultophy全球销售额达到3.76亿美元。

3.东阳光德谷胰岛素启动Ⅲ期临床。东阳光登记启动一项德谷胰岛素类似药RD15003的Ⅲ期临床。该项研究计划入组408例二型糖尿病患者，评估该新药与诺和诺德的德谷胰岛素（商品名诺和达）对比的治疗效果。南京鼓楼医院朱大龙教授担任该项试验的主要研究者。东阳光之前，四环医药与正大天晴的德谷胰岛素类似药已启动Ⅲ期临床，均以诺和诺德原研药头对头开展研究。

4.普克鲁胺治疗新冠海外授权。开拓药业与印尼公司Etana Biotechnologies就普克鲁胺治疗新冠在印尼商业化达成合作协议。普克鲁胺是新一代雄激素受体拮抗剂，正在美国、南美洲（含巴西）、欧盟、亚洲等地进行新冠治疗的三项国际III期临床，并于今年7月获得巴拉圭授予首个紧急使用授权（EUA）。根据协议，开拓药业将获得首付款以及里程碑付款，以及普克鲁胺在印尼的销售分成。

5.科伦上半年净利润增长142.96%。8月25日，科伦药业发布半年报。上半年营收82.32亿元，同比增长13.84%；净利润4.93亿元，同比增长142.96%，研发投入8.14 亿元，同比增长5.83%，研发投入占销售收入的比重为9.88%。2021年上半年，科伦新药板块总体销售金额140,789万元，较去年同期增长38.78%，其中百洛特（草酸艾司西酞普兰片）销售额20496万元、艾时达（盐酸达泊西汀片）销售额10322万元。

1.IDH1抑制剂获FDA批准治疗胆管癌。FDA批准施维雅IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）扩展适应症，用于治疗IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。在一项Ⅲ期临床ClarIDHy中，Tibsovo将疾病进展和死亡风险降低63%(HR=0.37，95% CI，0.25，0.54，p<0.001)。FDA此前已批准Tibsovo单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，以及新确诊的携带IDH1基因突变、无法使用强化诱导化疗的AML成人患者。

2.长效生长激素疗法获FDA批准。FDA批准Ascendis Pharma公司开发的生长激素周制剂Skytrofa（lonapegsomatropin-tcgd）上市，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）导致生长障碍的儿童患者。该批准包括新型Skytrofa自动注射器，首次从冰箱中取出后，允许家庭将药物在室温下储存长达6个月。患者从每天注射转换到每周注射，可将每年注射天数减少高达86%。在一项Ⅲ期试验heiGHt中，每周一次Skytrofa与每日一次生长激素治疗相比，年身高增长速度（AHV）的组间差异为0.9厘米/年。

3.默沙东PCV15婴儿Ⅲ期临床积极。默沙东15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance在42-90天的健康婴儿中进行的关键性Ⅲ期临床PNEU-PED达到主要终点。Vaxneuvance的安全性特征与已获批的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相当；针对13种共享的血清型，第3次接种Vaxneuvance后30天，受试者血清型特异性应答率达到非劣效性标准；对于共享血清型3和Vaxneuvance包含的独特血清型22F和33F，Vaxneuvance的免疫应答在统计学意义上优于PCV13。FDA此前已批准Vaxneuvance用于18岁以上成人预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。

4.罗沙司他治疗CIA的Ⅱ期临床积极。珐博进口服HIF-PH抑制剂罗沙司他（roxadustat）在治疗化疗引起的贫血（CIA）的Ⅱ期临床WHITNEY中结果积极。92例同时接受化疗、血红蛋白水平≤10g/dL的实体瘤患者接受2.0mg/kg或2.5mg kgroxadustat为期16周的治疗，在未输注红细胞的情况下，血红蛋白在16周内较基线的改善具统计学意义。详细结果将在医学会议上公布。

5.创新雄激素治疗男性NASH的Ⅱ期临床积极。Lipocine公司口服睾酮前药LPCN 1144在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）男性患者的Ⅱ期临床LiFT中获积极结果。通过MRI-PDFF评估，与安慰剂相比，LPCN 1144治疗导致患者肝脏脂肪水平相对减少46.8%；两个LPCN 1144治疗组36周后的肝脏NASH CRN评分均具有统计学意义的显著改善，并未导致肝纤维化恶化的标准；LPCN 1144总体安全性特征与安慰剂相当。

6.礼来投资LYTAC蛋白降解技术。礼来与Lycia Therapeutics达成研发合作和许可协议，将利用Lycia的溶酶体靶向嵌合体（LYTAC）蛋白降解技术，联合开发新型靶向疗法，应用于免疫学和疼痛等多个治疗领域。ycia公司将获得3500万美元的前期付款并有可能获得超过16亿美元的里程碑付款；两家公司将合作开发最多5种蛋白质降解剂；礼来将全权负责候选药物的临床前和临床开发，并获得药物潜在的商业化全球独家许可权。

1.全国医师资格考试时间公布。国家卫健委和医师资格考试委员会联合印发《国家卫生健康委员会医师资格考试委员会公告》，明确指出，为统筹做好新冠肺炎疫情防控和医师资格考试工作，2021年全国医师资格考试医学综合考试延期至9月18日至20日举行。请考生及时关注考试相关信息，认真备考。

2.高校师生开学前需持48小时核酸证明。国家卫健委、教育部日前印发高等学校、中小学校和托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案（第四版）。与第三版技术方案相比，新版方案在返校要求、进出校门管理、校园活动管理、重点环节管控方面进行了调整和增补。返校方面，新版方案要求高校师生员工开学前需持48小时内核酸检测阴性证明，途中做好个人防护，到校后可再分批进行核酸检测。

3.美国CDC：疫苗有效降低新冠住院率。美国疾病控制与预防中心（CDC）公布的一项调查结果显示，美国未接种新冠疫苗者的住院率是接种者的29倍。此外，未接种者感染新冠的可能性是已接种者的5倍。这些数据与全美及其他国家的研究结果一致：尽管疫苗针对德尔塔变异病毒的有效率有所下降，但对重症治疗（包括住院和死亡）的有效性仍然很高。

4.华为布局医疗器械。广东药监局日前发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。据悉，华为是通过广东省医疗器械注册人制度试点进入到该领域的，其心电监测产品腕部单导心电采集器此前已拿到医疗器械注册证。