随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及，智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持，但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。

医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题，这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例，更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品的隐私保护和网络安全性不仅为用户创造价值，还将给产品带来市场差异化的优势。

那么，医疗器械公司应该如何设计才能满足这种需求呢？

隐私与网络安全的关系

虽然网络安全和隐私是相关的，但它们并不等同。了解隐私和网络安全之间的界限和相似之处可以帮助了解如何利用现有的网络安全技术来解决隐私问题。

相关机构将网络安全定义为“网络系统的硬件、软件及其系统中的数据受到保护，不因偶然的或者恶意的原因而遭受到破坏、更改、泄露，系统连续可靠正常地运行，网络服务不中断”。

有效的网络安全：

不向未经授权的个人、实体或流程提供或披露信息

数据（存储和传输中的）仅以指定和授权的方式更改

数字医疗产品或服务以不受损害的方式执行其预期功能，没有故意或无意的未经授权的操纵

对信息访问或使用的中断最小化

通过限制对数据的访问，可以有效地保护隐私或者至少将个人数据被泄露的可能性降到最低。然而，对个人信息的授权处理也会引起隐私问题。隐私适用于个人信息的收集、控制、保护、共享和使用。医疗器械隐私要求应定义为仪器提供的保护能力、性能和行为特征，以及用于证明仪器或软件满足这些要求的客观证据。

设计隐私可以带来：

可管理性-提供对用户信息精细化管理的能力，包括更改、删除和选择性披露

可分离性-使信息处理与个人或医疗产品或服务无关

可预测性-使个人能够做出可靠的假设，并通过信息系统进行处理

通过设计实现安全性

网络安全格局的演变要求企业对数据安全保持实时的和可持续的监控和管理，在产品设计时就将网络安全或者信息数据安全列入考虑的范围，并采取适当的纠正或预防措施，避免对使用者和患者产生不必要的伤害。

实施“设计安全”原则，包括：

首先，通过制定风险管理策略、应用标准和网络安全渗透测试，早期制定设计安全进一步加强开发和商业化的计划。将产品的使用环境（网络连接、数据传输或存储）与用户体验和人为因素工程结合以创建安全、直观和易于使用的产品。

其次，为了更好地监控产品的漏洞，制造商应维护软件日常运营，以便在发现漏洞时更好地评估风险，同时减少用户诈骗的社会威胁。

最后，您必须考虑产品生命周期中的所有利益相关者，包括设计师、制造商、供应商、医院、医疗专业人员、患者和其他相关人员，及时共享信息，避免网络安全成为患者的安全问题。

通过设计实现隐私保护

设计隐私是指在开发过程中，从新产品的概念到详细的系统设计、开发和操作，都要满足隐私要求。隐私保护必须是在设计中处于核心地位且有价值的。医疗器械开发商应明确制定所有隐私相关的政策和程序，以确保用户和患者都能按照承诺和标准来执行隐私相关的业务实践和技术控制。

除此之外，为用户和患者建立和推广补救机制也至关重要，除法律另有规定外，应授权每个用户意愿收集、使用或披露其信息。

隐私设计原则：

⚠️主动的，而不是被动的；预防的，而不是补救的：采取主动的方法，预见隐私风险并在隐私入侵事件发生之前预防它们。

⚠️隐私作为默认设置：自动保护医疗器械中的个人信息作为默认设置。医疗器械应确保其仅处理实现其特定目的所需的数据，并确保个人识别信息在收集、存储、使用和传输过程中受到保护。而患者和使用者不需要刻意采取行动来保护他们的个人信息。

⚠️隐私嵌入设计：将隐私保护嵌入任何医疗器械设计中，确保隐私保护成为其核心功能之一。

⚠️端到端的安全性：在所涉及信息的整个生命周期内采取强有力的安全措施。安全地处理个人信息，然后在不再需要时安全地销毁。

⚠️可见性和透明度，保持开放性：确保医疗器械按照规定的承诺和标准运行，并可独立验证。让用户和患者充分了解所收集的个人信息及其目的。

⚠️尊重用户隐私，以用户为中心：在任何系统或服务的设计和实现中，个人利益至上。在执行每一项与隐私有关的任务之前，通过用户友好的通知和选项，获得用户允许执行的意愿。

以上是指导医疗器械隐私计划的基本原则，医疗器械公司必须将其转化为具体实践，可以从实用的框架创建自己的系统流程，以风险为导向，通过设计将医疗器械生命周期内的隐私原则转化为实用和可操作的过程，使隐私成为医疗器械设计的组成部分，以使医疗器械尽可能隐私友好。