Q：ISO17025是有证书的，但是GLP也是有证书的吗？

A：国内外情况不一样。中国境内药物GLP是有证的，医疗器械没有具体要求。FDA的GLP是属于自我声称。

Q：无源医疗器械需要老化试验后，再做生物学测试吗？

A：如果器械和包装系统的稳定性对生物相容性有影响（如物质迁移），需要对货架周期末的产品进行生物学评价。

Q：同类产品，物料没改变的情况下，如果由非灭菌改为灭菌型产品的话，要重新做生物学评价吗？

A：需要重新做生物学评价。

Q：医用防护口罩生物学评价为什么只做皮肤刺激，医用外科和一次性使用医用口罩都是做基本三项？ 

A：按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993标准分类选择生物学测试，理论上属于医疗器械的医用防护口罩、医用外科、一次性使用医用口罩均都是做基本三项。但是可能每种不同产品的行业标准、指导原则或技术要求不同会有一些不同。还有实验的豁免与具体的器械类型和所提供的物理和/或化学表征的程度以及对材料配方的掌握、现有的临床前、临床安全和毒理学数据以及该医疗器械与人体接触的性质和时间等有关。各种标准或其他因素有不一致时，建议从严。

Q：敷料类产品，每天一次使用30分钟，累积45天。那么接触时间算短期接触器械还是长期接触器械？

A：长期接触。如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验和/或评价考虑。对于多次接触的器械，对器械分类应考虑潜在的累积作用和这些接触总的跨越时间。

Q：外部接入可以理解为介入器械吗？

A：外部接入不可以理解为介入器械。这两种分类属于不同领域的分类，其分类目的也不同，所包含的器械不同。

外部接入器械属于医疗器械生物学评价标准中的分类。

外部接入器械分类:

a) 血路, 间接

— 不与血路直接接触，但作为管路向血管系统输入的器械或组件。

例如：输液器、延长器、转移器和输血器等。

b) 组织/骨/牙本质

— 与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的器械；

例如：腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料和皮肤钉等。

—不直接接触组织或骨的医疗器械或材料，但是作为通路向组织或骨输送液体。

例如：输液管路以及同时与患者和液体接触的器械组件

介入器械属于医疗器械目录分类，属于6877介入器材主要是血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材等。