前言    

目前众多厂商正走在MDR申请的路上，如何学习这个法规是大家讨论的一个热点。MDR法规一颁布(2017年5月初)，笔者就开始学习了，有一些经验想和大家分享一下。

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首先要通读一下整个法规，有一个初步的概念。通读之后你至少要了解该法规是由三个部分组成的，前言部分，条款部分和附录部分。条款部分总共由十个章节组成。总共包含了17个附录。

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通读完之后你要开始精读，精读就不能是走马观花地看了，你要尽量在脑子里面留下东西。

笔者有一个比较好的经验是读完一段(这一段要设置多长要因人而异，笔者一般是看完一个条款写一段总结，比如看完Article 10制造商的责任写一段总结)。大家不要小看这个写总结的过程，看完用自己的话写下主要内容是让大脑思考的一个过程，让大脑思考了你就能记下相应的内容。还有一个好处是搁置一段时间之后，只要你拿出总结看一下，你就能迅速回想起里面的内容。

03

精读完之后要按照你自己的理解去画思维导图。画思维导图的目的是把法规的内容按照你的理解做一个有机的整理。

在准备思维导图之前，笔者会去考虑一个问题如果笔者要跟别人去介绍MDR,打算如何介绍。很显然你不能一个一个条款和别人去介绍。你可以把MDR拆解成几个模块，比如体系新增要求，技术文件的要求，UDI要求，PMS要求，PMCF要求，警戒系统要求，风险管理要求，可用性要求，GSPR要求，经济运营商的要求，欧盟专家评审要求等等；当然每个模块还要再往下细分，比如经济运营商的要求还可以细分为欧代的要求，进口商的要求及经销商的要求。你拿着思维导图和别人介绍，别人感觉肯定会很不一样。你在准备思维导图的时候对精读的内容又做了一次回顾，印象再次得到了加深。

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尝试者给别人做培训，给别人讲一遍讲课的人的收获是最大的。很多人可能之前没有讲过课一开始会有些发怵。笔者有一个建议你不要急，你不要想一口气吃成大胖子。第一次把整个MDR讲下来你觉得有点吃力，我就先讲一小块，比如就讲UDI，一小块一小块拼起来就变成了完整的拼图。

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不断改进。1，2，3，4做完一轮之后，笔者相信你对MDR已经有了一定程度的理解。但是对于MDR的理解是无止境的。在和别人沟通时，在自己反复看MDR的内容时，在经历审核时都可能会出现你理解不对的情况，这个也不用大惊小怪，你只要不断的去修正自己的理解就可以了。

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准备一本Hardcopy的MDR法规，随时随地都可以看。

上述六点仅仅是笔者的经验之谈，如果你有不错的经验，也欢迎和笔者分享。