近年来随着传感器、芯片实验室、微流控技术和可穿戴技术的高速发展，为开发用于自我测试的移动护理点测试（POCT）系统带来了前所未有的机遇。

这类POCT技术的特点：

使得操作过程中用户干预少，避免用户错误

用户友好、易于使用、简单的检测平台

诊断敏感性和特异性高

即时临床评估

制造和消耗品成本低

那么，通常我们如何开发一个完整的POCT诊断系统呢？

根据患者样本的类型（包括血液、唾液、尿液等）和患者检测指标（如血糖、传染病、药物滥用筛查等），耗材的产品设计（如芯片，一次性检测容器和装置）需要考虑多个领域的工程应用和技术：

流体动力学，例如微流控

热动力学

化学

光学元件

机械设计

工业设计

制造技术

对于仪器来说，其产品开发除了必须考虑与耗材相同的工程和技术领域，还应包括：

通过机械装置或泵处理样品

读取样本（比如光学技术）

通过软件和算法进行控制和分析

同时提供设计良好的用户界面，并可能连接到外部信息系统

在这种情况下，一次性耗材与检测仪器的集成需要相互之间的高度配合， 并且在耗材和仪器内部，功能的正常实现也将高度依赖相邻组件的功能性的正确执行。

那么，开发POCT系统时，耗材部件和仪器需要同时开发吗？

耗材与仪器的并行开发的主要原因在于：

缩短产品发布时间，提前抢占市场

来自投资者设定的目标的压力

尽早满足客户对产品的需求

在实践中，当进行这类POCT开发项目时，对芯片的微小改动往往会导致需要对仪器的同步更改。这种情况在仪器的合同研发企业与试剂研发公司合作开发POCT系统时尤其需要注意。这里有个蝴蝶效应，任何的设计改动都会影响到耗材和仪器其他部分的设计。

耗材和仪器的串联开发可能不是一个可行的选择？

开发的本质通常涉及设计的迭代，产品开发是一个持续改进和完善的过程。如果仪器或耗材的开发不是同时进行，不仅会影响产品的成功率，更是会延迟产品的上市时间。同时根据我们以往的项目经验来看，我们发现产品的开发周期和资金流往往不支持您在开发仪器之前开发耗材，事实上，采用系统的方法在对两者进行并行开发可以帮助缓解项目风险。

如何执行耗材和仪器的并行开发？     

虽然每个POCT系统开发项目各不相同，但以下一些通用要点可能对开发产品有帮助：

尽早确定需求参数

确定耗材和仪器的功能要求和约束条件非常重要，并且需要在项目早期完成。您还应该确保所有利益相关者理解并同意所需内容，这有助于为共享视角的设计提供方向。

通过结构化的方式记录，便于在项目后期进行验证和确认，确保满足所有的产品验收标准。将耗材和仪器分解为子系统或模块来逐一攻破，是确保满足各方需求的一种非常有效的途径。

设计耗材和仪器时要考虑灵活性

仪器和耗材并行开发对于设计需要多重技术来实现功能性，和/或小规模组件或模块的复杂POCT系统来说极其困难。例如，如果需求在开发过程中发生变化，产品设计特征如尺寸、功能或配置以及组件的选择都可能会受到影响。

如果任何变更影响了耗材的设计特征，这也可能对仪器内与耗材配合的一些子系统产生重大影响。此时团队需要通过设计更改以优化性能、节约成本或更换过时的零件。灵活的设计能适应这些不确定性的变化：

灵活选择不同的组件

我们选择更换部件时，需要考虑用于机械部件的物理空间、用于电气连接/电源的额外容量，还有用于软件和控制的内存等这些小部件的空间容量。

灵活选择不同的组件供应商

如果使用现成组件，使用不同的供应商不会有太大问题。但是，如果使用定制零件，将制造转移到其他供应商可能会导致制造能力和质量方面的问题。因此在设计之前，确保供应链的可行性、稳定性和安全性。

制造技术和和材料变更的灵活性

如果第一批产品数量相对较少，并且使用定制零件，则机加工零件或软质模具是一个不错的选择。然而，当转移到更大的产量时，可能需要批量加工，因此零件的设计必须允许适应扩大生产的特点。

制定项目风险管理计划

制定项目风险的管理计划至关重要。团队应通过建立产品风险框架以识别、评估和优先考虑与产品开发相关的最重要的不确定性和风险来源，从而消除不确定性的潜在隐患，同时跟踪从构思到发布的风险缓解进度，并通过数据可视化风险指数，有助于团队做出正确的决策。

POCT system development partners

随着POCT行业的发展和市场对于即时诊断检测产品的需求的多样化，为众多IVD厂商提供了更多的市场机会，同时也形成了更为复杂，变幻莫测的竞争环境，因此如何开发满足市场需求的产品已成为POCT企业的关键任务。

作为全球知名的医疗器械开发公司，英国ITL团队凭借多年的POCT诊断仪器和内配置子系统开发方面的专业经验，已为来自全球的数百家公司提供了有效的POCT解决方案。凭借对IVD领域前沿技术的掌握，多年来积累的产品化经验以及对复杂工程设计的创新解决方案，并且基于ISO13485和ISO9001的质量管理体系，对POCT仪器和相关耗材的系统化开发和质量管控进行实时动态管理，灵活应对产品从概念设计到生产的端到端的变化，从而为客户带来创新的思维，系统化的流程和高质量的项目交付，为更多医疗公司提供更安全、多功能、有效的高端床旁护理产品。